임상 카지노 보증 업체의 준수 관리에 대한 토론 (1 부)

임상 카지노 보증 업체는 세심한 노동 분업과 복잡한 법적 관계를 가지고 있습니다. 스폰서 (임상 카지노 보증 업체 기금의 시작, 관리 및 제공을 담당하는 개인, 조직 또는 기관을 참조)는 임상 카지노 보증 업체 품질의 궁극적 인 책임있는 사람으로서 규정 준수 문제가 증가하고 있습니다. 스폰서는 어떻게 임상 카지노 보증 업체 준수 관리 시스템을 설정해야합니까? 모든 임상 카지노 보증 업체 참가자를 올바르게 관리하는 방법은 무엇입니까? 임상 데이터 규정 준수 관리를 수행하는 방법은 무엇입니까? 인간 유전자 자원에 대한 규제 요구 사항을 정확하게 파악하는 방법은 무엇입니까? 이 기사는 위의 규정 준수 문제에 대한 응답으로 관련 솔루션을 탐색하고 중국 제약 회사의 임상 카지노 보증 업체 준수 관리를위한 참조를 제공하기 위해 해외 임상 카지노 보증 업체 준수 관행과 결합 할 것입니다.

스폰서는 임상 카지노 보증 업체 데이터의 품질과 신뢰성에 대한 궁극적 인 책임있는 사람입니다[1], 다음 규제 요구 사항에 따라 외부 협업 자원을 완전히 조정하고 관리하고 내부 제어 시스템을 지속적으로 설정하고 개선해야합니다. 저자는 그림 1과 같이 규정 준수 관리 시스템을 개선하기 위해 3 차원의 규정 준수로 임상 카지노 보증 업체를 관리 할 수 ​​있다고 제안합니다.

"의약품 관리법", "약물 등록 관리 조치", "약물 임상 실습"(좋은 임상 실습,GCP) 및 기타 규정은 우리 나라의 임상 카지노 보증 업체 감독의 주요 기초입니다. 입법 및 규제 부서는 또한 카지노 보증 업체 기관, 윤리 검토, 데이터 검증 및 데이터 보안, 인간 유전자 자원 관리 등에 관한 관련 법률, 규정 및 규범 적 문서를 발행했으며 위험에 따라 현장 검증을 수행했습니다. 따라서 스폰서는 규제 규정 및 현장 검증 요구 사항에 따라 준수 관리 시스템을 적시에 조정하고 법에 따라 엄격하게 임상 카지노 보증 업체를 수행해야합니다.

임상 카지노 보증 업체에는 광범위한 영역이 포함되며 스폰서는 일반적으로 관련 작업을 완료하는 데 도움이되는 외부 서비스 기관이 필요합니다. 스폰서는 제 3 자 서비스 기관 선별 및 계약 관리와 같은 준수 시스템을 구축하고, 자격을 갖춘 타사 서비스 기관을 선택하고, 명확한 권리와 책임으로 그들의 업무 수행을 감독 할 수있는 계약서와 계약을 체결해야합니다.

임상 카지노 보증 업체의 준수를 표준화하기 위해 스폰서는 기업 내에서 관련 내부 제어 시스템을 설정하고 모든 참가자가 임상 카지노 보증 업체 중에 관련 내부 통제 요구 사항을 준수하도록 요구할 수 있습니다.

그림 1 스폰서 규정 준수 관리 시스템의 개략도

임상 카지노 보증 업체는 후원자, 의료 기관/카지노 보증 업체원, 과목, 계약 카지노 보증 업체 기관 (계약 카지노 보증 업체 기관,Cro), 사이트 관리 조직 (사이트 관리 조직,Smo), 타사 시험 기관, 보험 회사, 채용 기관 등의 후원자의 경우 명확한 권리 및 책임을 가진 다른 참가자와 계약을 체결하고 참가자의 준수 관리를 효과적으로 수행하는 것은 임상 카지노 보증 업체의 궁극적 인 품질과 관련된 중요한 문제입니다. 임상 카지노 보증 업체 및 법적 관계에 대한 다양한 참가자가 그림 2에 나와 있습니다.

그림 2 임상 카지노 보증 업체 참가자와 법적 관계

스폰서가 적절한 카지노 보증 업체 기관 및 카지노 보증 업체원을 선택하고, 이해 상충을 피하고, 명확한 권리와 책임을 가진 임상 카지노 보증 업체 계약에 서명하며, 카지노 보증 업체 기관과 카지노 보증 업체원의 직무를 수행하기 위해 효과적으로 관리하는 것은 임상 카지노 보증 업체를 수행하는 데 집중 해야하는 준수 문제입니다.

1. 자격 및 내부 제어 시스템 검증

GCP 및 관련 법적 조항에 따르면, 카지노 보증 업체 기관과 카지노 보증 업체원은 임상 카지노 보증 업체 수행 및 완전한 제출과 관련된 자격 요건을 가지고 있어야합니다. 스폰서는 임상 카지노 보증 업체가 시작되기 전에 카지노 보증 업체 기관과 수사관이 관련 자격을 가지고 있는지 여부를 확인하고 "약물 임상 시험 기관 제출 관리 정보 플랫폼"을 사용할 수 있습니다.[2]임상 카지노 보증 업체소의 부서 및 주요 카지노 보증 업체원 (Principal Investigator,PI) 등록이 완료되었는지 여부.

GCP 요구 사항에 따라 임상 카지노 보증 업체의 구현은 이해 상충을 피하는 원칙을 준수해야합니다. "공립 병원의 내부 통제에 관한 규정"의 관련 조항에 따르면[3], 공공 의료 기관은 임상 카지노 보증 업체와 관련된 내부 통제 시스템을 구축해야합니다. 스폰서는 카지노 보증 업체 기관이 관련 내부 통제 시스템을 제공하고 임상 카지노 보증 업체, 임상 카지노 보증 업체 운영 관리 시스템, 임상 카지노 보증 업체 프로젝트 승인 및 검토 시스템, 임상 카지노 보증 업체 자금 관리 시스템 및 임상 카지노 보증 업체 관리 시스템 등을 포함하여 임상 카지노 보증 업체가 시작되기 전에 임상 카지노 보증 업체가 시작되기 전에 충족되는지 여부를 검증 할 수 있습니다.

2. 계약 관리

스폰서는 명확한 권리와 책임을 가진 카지노 보증 업체 기관 및 주요 카지노 보증 업체원과 계약을 체결해야하며 계약의 다음 내용에 초점을 맞출 수 있습니다. ② 모든 당사자가 피해야 할 가능성 상충 요건; research 카지노 보증 업체 계획에 익숙한, 사전 동의, 사례 보고서 양식 등의 적시 개선 등과 같은 카지노 보증 업체원의 책임; presection 카지노 보증 업체 기관/카지노 보증 업체원의 구조 및보고 의무와 부작용의 경우에 대한 대상의 권리와 이익의 보호; data 데이터 기록 및보고 절차; sponsor 스폰서의 감시 및 감사, 약물 감독 감독 및 관리 부서의 검사는 테스트 사이트로 직접 이동하여 소스 데이터, 소스 문서 및 보고서를 확인할 수 있습니다. ⑦ 리서치 펀드는 합리적이며 시장 법률과 일치합니다. 각 과목의 관련 치료 수수료, 검사 수수료, 보상 수수료 등 및 합리적으로 설계 지불 노드에 대한 비용 표준을 명확히하는 것이 좋습니다. 심사 실패, 후속 ​​조치 손실 및 흘림의 경우에 대한 합의 방법에 동의하는 것이 좋습니다. ⑧ 만료 후 시간, 경비 및 치료 방법을 절약; ⑨ 카지노 보증 업체 약물의 저장, 배포, 사용 및 반환에 관한 규정; pribute 피험자에 대한 보호 조치 및 요구 사항; ⑪ 생물학적 샘플 테스트 요구 사항; ⑫ 임상 데이터 및 기타 카지노 보증 업체 결과 (탐색 카지노 보증 업체 포함)의 소유권 및 외부 세계에 기사를 게시하기위한 요구 사항; 각 당사자의 책임과 면제; 종 해지, 종료 절차 및 작업 핸드 오버, 과목 취급,보고 요구 사항; 율 반응 및 반 상업 뇌물 수수 요구 사항 등

스폰서는 계약의 모든 당사자의 이익의 균형을 맞추고 임상 카지노 보증 업체 준수에 대한 사전 설정 관련 요구 사항 및 표준을 수행하며 계약 성과를 감독해야합니다.

3. 모니터링 및 감사

감독은 스폰서가 임상 카지노 보증 업체를 통제하는 방법 중 하나입니다. GCP가 요구하는 일상적인 모니터링 컨텐츠 외에도 카지노 보증 업체 기관/투자자가 규정 준수에 대한 임상 카지노 보증 업체를 수행하도록하기 위해 저자는 스폰서가 모니터링 과정에서 다음 컨텐츠에 추가주의를 기울일 수 있다고 믿고 있습니다. probry 사전 동의 절차가 기록되어 있는지 여부와 카지노 보증 업체 계획 및 관련 규정의 요구 사항에 따라 수행되는지 여부; prigital 사전 동의서의 서명 시간과 주제 식별 코드 테이블 사이에 논리적 관계가 있는지 여부와 서명 추적이 일관되는지 여부; prieds는 규정 된 요구 사항에 따라 피험자가 검사되는지 확인하기 위해 병원 정보 시스템에 로그인합니다. ⑥ 심각한 부작용이 있는지 확인하기위한 안전 데이터 및 기록; hecress 녹음 전후 일관성, 모순이나 누락이 있는지, 그리고 기록이 정확하고 충분한 지 여부; ⑧ 실험실 검사 결과, 특히 비정상적인 결과의 기록 및 피드백; ⑨ 카지노 보증 업체를위한 약물의 관련 사용 기록 등

모니터링 외에도 스폰서는 임상 카지노 보증 업체와 독립적 인 직원을 선택하여 감사 자로 봉사하고 감사 계획 및 절차를 기반으로 임상 카지노 보증 업체 관련 활동 및 문서의 감사를 수행 할 수 있습니다.

모니터링 및 감사를 통해 스폰서는 카지노 보증 업체 기관/카지노 보증 업체원의 임상 카지노 보증 업체의 특정 상황을 파악할 수 있습니다. 문제가 발견되면 카지노 보증 업체 기관/카지노 보증 업체원에게 임상 카지노 보증 업체의 질에 영향을 미치지 않도록 적시에 정복하도록 요청할 수 있습니다.

4. 해외 카지노 보증 업체 기관/카지노 보증 업체원 준수 관리

다중 지역 임상 시험,MRCT)에서 스폰서는 또한 카지노 보증 업체 기관/카지노 보증 업체원을위한 여러 국가 및 지역의 규정 준수 요구 사항에주의를 기울여야합니다. 미국을 예로 들어 식품 의약품 관리 (Food and Drug Administration,FDA) 후원자는 임상 카지노 보증 업체 정보를 공개하고 공개 감독, 즉 요구 사항을 충족하는 약물에 대한 임상 카지노 보증 업체를 구현해야합니다.[4]에 등록하십시오 필요한 기본 정보를 작성하십시오. 그렇지 않으면 신청자가 심각하게 벌금을 부과됩니다. 카지노 보증 업체 기관/카지노 보증 업체원의 경우 FDA는 관련 자격을 갖도록 요구합니다. 카지노 보증 업체원들은 임상 카지노 보증 업체 관련 교육을 받고 미국 GCP의 요구 사항에 따라 엄격하게 카지노 보증 업체를 수행해야합니다.[5]. FDA는 또한 카지노 보증 업체원들에게 임상 카지노 보증 업체에서 비준수에 대해 경고하고 관련 정복을보다 목표로 삼기 위해 카지노 보증 업체원들에게 경고 서한을 때때로 발행 할 것입니다.

최근 몇 년 동안 FDA의 경고 서한 내용에 따르면, 카지노 보증 업체원에 대한 FDA의 규제 요건은 주로 포함[6]: ① 계획에 따라 카지노 보증 업체를 수행 할 수 있는지 여부; where 데이터를 포괄적이고 정확한 방식으로 기록 할 수 있는지 여부; prieds 피험자의 동의를 얻거나 기록 할 수 있는지 여부; prug 약물 관리가 제대로 구현 될 수 있는지 여부; eThong 윤리위원회에 변경 사항을 통보 할 수 있는지 여부, 진행 보고서를 제출하거나 직접 임상 카지노 보증 업체를 감독하거나 수행합니다. pried 대상의 권리와 이익을 제대로 보호 할 수 있는지 여부; 윤리위원회의 승인을 얻거나 기록 할 수 있는지 여부; 부작용 약물 반응 이보고 될 수 있는지 여부; ⑨ 임상 카지노 보증 업체 결과를보고 할 수 있는지 여부 등

미국과 관련된 다중 센터 임상 카지노 보증 업체에서 중국 스폰서는 카지노 보증 업체자들이 임상 카지노 보증 업체의 질을 보장하기 위해 위의 규정 준수 요구 사항을 충족시킬 수 있는지 여부에 중점을 둘 수 있습니다.

GCP 제 33 조에 따르면, 스폰서는 계약 카지노 보증 업체 기관이 수행 한 모든 작업을 감독하기 위해 계약 카지노 보증 업체 기관에 자신의 임상 카지노 보증 업체 작업의 일부 또는 모든 임상 카지노 보증 업체 작업을 위임 할 수 있습니다. 실제로, 계약 카지노 보증 업체 기관 외에도 스폰서는 현장 관리 조직에 임상 카지노 보증 업체 코디네이터 (Clinical Research Coordinator,CRC)) 카지노 보증 업체자들에게 관련 서비스를 제공하고, 대상을 모집하기위한 맡기고, 생물학적 샘플을 테스트하기위한 제 3 자 테스트 기관 등을 맡기고, 국제 다기관 임상 카지노 보증 업체와 관련하여, 후원자는 해외 서비스 기관이 관련 작업을 수행하도록 위임 할 수도 있습니다.

스폰서가 적절한 타사 서비스 기관을 선택하고 명확한 권리와 책임으로 계약을 체결하고 직무 수행을 감독하고 관리하는 방법은 해결해야 할 준수 문제입니다. 이 기사는 계약 카지노 보증 업체 기관, 현장 관리 조직, 채용 조직 및 테스트 조직의 위의 규정 준수 문제에 대한 솔루션을 검토합니다.

1. 계약 카지노 보증 업체 조직

실사.구매자는 기본 정보, 관련 비즈니스 자격, 서비스 견적, 이전 서비스 사례, 내부 서비스 시스템 및 구현 상태 (예 : 반사 반복 및 상업적 뇌물 수수 시스템, 상업적 재산 관리 시스템 및 지적 카지노 보증 업체 시스템 등을 이해하기 전에 계약 카지노 보증 업체 조직에 대한 실사를 수행 할 수 있습니다. 비교. 스폰서는 또한 계약 카지노 보증 업체 조직을위한 선별 시스템을 구축하고, 관련 입찰 메커니즘을 명확하게하고, 계약 카지노 보증 업체 조직을 선택하여 궁극적으로 임상 카지노 보증 업체의 질에 영향을 미치는 과정에서 상업용 뇌물 수수 문제를 방지 할 수 있습니다.

계약 관리.계약 카지노 보증 업체 기관은 스폰서와 서명 한 서비스 계약을 통해 임상 카지노 보증 업체에 참여합니다. 계약 조건과 권리 및 책임이 불분명 한 경우, 분쟁은 실제로 발생할 수 있으며 임상 카지노 보증 업체의 진행에 영향을 줄 수 있습니다. 따라서 신청자는 계약서에서 양 당사자의 권리와 책임을 명확히해야하며 다음 사항에 중점을 둘 수 있습니다. project 프로젝트의 직원 및 자원 할당, 인력 교체 프로세스, 커뮤니케이션 수준 및 두 당사자 간의 빈도; ③ 비용 지불 노드, 지불 요구 사항 및 지불 비율을 합리적으로 설계하고, 규정 수수료 및 지불 프로세스의 범위를 명확히하고, 예비 펀드 금액, 사용 프로세스 및 결제 시스템 (필요한 경우)을 명확하게하십시오. ④ 주제의 개인 정보 보호 및 데이터 보안 요구 사항을 명확히합니다. ⑤ 기록,보고 및 규제 지원 요구 사항을 명확히합니다. ⑥ 지적 재산권의 소유권을 명확히합니다. content 계약 종료, 일방적 인 해지 권에 대한 계약, 종료 후 피험자에 대한 계약 및 작업 전송 절차 등을 명확히합니다. ⑧ 계약 책임 및 면제 문제 위반에 대한 주제와 책임 범위를 명확히합니다. 제 3 자 공급 업체의 감독 또는 관리 책임을 명확하게하고 계약 책임 계약의 관련 위반; incrader 품질 관리 및 보증에 대한 특정 요구 사항을 명확히하고 스폰서의 감독 및 감사 권리를 명확히합니다. ⑩ 계약 카지노 보증 업체 기관에 규정 준수 위험 격리 등을 위해 노력하기위한 무결성 약속 서명에 서명하도록 요청할 수 있습니다.

국제 다기관 임상 카지노 보증 업체에서 스폰서는 다기관 비즈니스 영역을 다루고 명확한 권리와 책임으로 계약을 체결 할 수있는 계약 카지노 보증 업체 기관에 임상 카지노 보증 업체 관련 작업을 위임 할 수 있습니다. 이러한 계약에서, 위의 내용에주의를 기울일뿐만 아니라 스폰서는 여러 지역의 임상 카지노 보증 업체 감독에 대한 특별 요구 사항에주의를 기울이고 해당 법률의 선택에주의를 기울여야합니다.

2. 현장 관리 조직

우리 나라의 임상 카지노 보증 업체에서 스폰서는 일반적으로 제 3 자 독립 현장 관리 조직을 고용하고 자격을 갖춘 임상 카지노 보증 업체 코디네이터를 보내 임상 카지노 보증 업체에서 비 의료 판단의 거래 및 규범 적 카지노 보증 업체에서 카지노 보증 업체원을 지원합니다. 사이트 관리 조직을 선택하기 전에 스폰서는 카지노 보증 업체 기관 및 카지노 보증 업체원의 의견을 완전히 고려해야합니다. 스폰서는 각 당사자의 권리와 의무를 명확히하기 위해 카지노 보증 업체 기관 및 현장 관리 조직과 3 중 계약에 서명 할 수 있습니다. 카지노 보증 업체 기관과 카지노 보증 업체원의 동의를 얻기위한 전제로, 스폰서는 현장 관리 조직과 관련 계약에 직접 서명 할 수 있습니다. 스폰서는 현장 관리 조직과 서명 된 계약에서 다음 내용을 명확히 할 수 있습니다. ② 임상 카지노 보증 업체 코디네이터의 약속 및 교체 절차; clinical 임상 카지노 보증 업체 코디네이터의 업무 내용 및보고 요구 사항, 의학적 판단과 관련된 업무 및 업무에 참여해서는 안된다는 사실에 특별한주의를 기울여야합니다. ④ 현장 관리 조직과 임상 카지노 보증 업체 코디네이터 간의 고용 관계; patient 환자의 건강 정보, 의료 정보 및 기타 개인 정보에 대한 보호 요구 사항; ⑥ 지불 계획은 피험자의 등록 및 방문 진행 상황과 조정됩니다. ⑦ 기밀 및 지적 재산 소유권; ⑧ 계약 책임 및 구호 조치 등의 위반

성숙한 시장의 현장 관리 및 조직 서비스 방법이 더 다양합니다. 예를 들어, 미국 현장 관리 조직은 임상 정보 자원 네트워크와 전문적인 경험을 사용하여 카지노 보증 업체 기관 및 카지노 보증 업체원의 선택 및 자격 평가, 계약 협상 및 카지노 보증 업체 시작 및 스폰서가 효율성을 향상시키는 데 도움을 줄 수 있습니다. 카지노 보증 업체 기관의 경우 현장 관리 조직은 비즈니스를 확장하고, 글로벌 카지노 보증 업체원 네트워크에 들어가도록 돕고, 카지노 보증 업체 기관에 국제 다기관 임상 카지노 보증 업체에 참여할 수있는 더 많은 기회를 제공 할 수 있습니다. 현장 경영 조직은 또한 카지노 보증 업체 프로그램의 타당성 분석에 참여하고, 윤리위원회 신청서를 제출하고, 주제 채용을 구현하며, 사전 동의를 구현하고, 데이터를 수집 및 기록하며, 임상 카지노 보증 업체를위한 현장 표준 운영 절차 공식화, 카지노 보증 업체원 및 카지노 보증 업체원 등의 교육에 참여할 수 있습니다.[7]. 국제 다중 센터 임상 카지노 보증 업체를 수행 할 때 스폰서는 해외 전문 현장 관리 조직을 선택하여보다 다양한 서비스를 제공하고 임상 카지노 보증 업체 효율성을 향상시킬 수 있습니다.

3. 채용 기관

과목의 전통적인 채용 방법 (예 : 카지노 보증 업체원의 현장 채용, 채용 광고를 통한 공공 채용 등)은 불충분 한 채용 번호와 느린 등록 진도를 가질 수 있으며, 이로 인해 상업용 모집 기관의 개발이 발생했습니다. 상업용 채용 기관은 실제로 정보 중개 서비스를 제공합니다. 여기서 채용 기관은 카지노 보증 업체원에게 잠재적 인 주제 정보를 추천하고 궁극적으로 스폰서는 권장 사항 수 또는 성공적인 권장 사항 수에 따라 채용 기관에 해당 비용을 지불해야합니다. 이 채용 모델에서, 채용 정보 출처의 준수를 보장하는 방법, 채용 과정에서 피험자의 개인 정보를 보호하는 방법 및 채용 기관과 카지노 보증 업체원 또는 피험자 간의 상업적 뇌물 수수를 예방하는 방법은 상업용 모집의 준수 지점입니다. 국제 다기관 임상 카지노 보증 업체에서 스폰서는 해외 피험자 모집 문제에 직면 해 있습니다. 이 기사는 스폰서의 관점을 기반으로하며 위의 고통 지점에 대한 해결책을 탐색하려는 시도입니다.

채용 정보 소스에 대한 비교 문제.채용 기관은 잠재적 인 주제의 개인 정보를 얻을 때 피험자의 개인 정보 보호 문제에 특별한주의를 기울여야합니다. 채용 기관은 개인 사전 동의를 얻지 않고 잠재적 피험자의 개인 신원 정보, 의료 정보 및 기타 개인 정보 정보 정보에 직접 연락해서는 안됩니다. 잠재적 인 주제의 주치의를 통해 피험자의 개인 정보를 얻기 전에, 대상의 개인 정보는 주치의가 직접 얻어서는 안됩니다. 대신, 피험자의 개인적인 소원은 주치의가 요청해야합니다. 채용 기관은 잠재적 인 주제가 임상 카지노 보증 업체의 관련 정보를 기꺼이 이해하고 사전 동의서에 서명 한 후 잠재적 인 대상의 개인 정보를 얻을 수 있습니다. 테스트 실험실 또는 기타 데이터베이스 데이터를 통해 잠재적 주제를 식별하기 전에 잠재적 인 주제의 사전 동의를 얻은 후 개인 정보를 모집 기관에 제공해야합니다. 채용 기관은 잠재적 인 대상의 개인 정보를 조사자에게 권장하기 전에 잠재적 인 주제에 대한 사전 동의를 얻어야합니다.

주제 개인 정보 보호 및 반 상업 뇌물 수수.스폰서는 채용 기관에 서명 한 계약의 주제 개인 정보 보호 및 상업용 뇌물 수수 문제에 동의하고 채용 기관의 성과를 감독하고 감사 할 권리를 보유 할 수 있습니다. 후원자들은 관련 계약에서 다음과 같은 점을 명확히하는 것이 좋습니다. congruiting 채용 기관은 대상 채용과 관련된 모든 의학적 판단에 참여해서는 안됩니다. congruiting 채용 기관이 제공하는 서비스는 윤리위원회가 승인 한 카지노 보증 업체 계획 및 채용 정보/광고의 범위를 초과해서는 안됩니다. congruiting 모집 기관은 개인 정보에 동의하지 않고 개인 개인 정보 정보에 연락하고 공개하지 않아야합니다. congruiting 신입 사원은 잠재적 피험자의 소원에 영향을 미치거나 대상을 철회하는 행동을 수행하지 않아야한다. incruing 채용 기관은 피험자/잠재적 피험자 등에 대한 수수료 나 반환을 청구해서는 안됩니다. ∎ 채용 기관 등의 스폰서의 감독 및 감사 권리

국제 다기관 임상 카지노 보증 업체에서 다른 국가와 지역의 피험자를 모집해야하므로 스폰서는 다른 국가 및 지역의 임상 카지노 보증 업체에서 피험자의 채용 방법을 이해해야합니다. 미국을 예를 들어, 다양한 미디어에 대한 다양한 유형의 채용 광고를 발표하고, 카지노 보증 업체 기관을 사용하고, 모집을위한 현장 관리 조직을 사용하고, 환자 조직을 통한 현장 관리 조직을 수행하고, 현장 관리 조직을 사용하는 등 다양한 유형의 채용 광고를 발표하는 등 다양한 채용의 다양한 채용 방법을 채택합니다. 또한 FDA는 국제 다기관 임상 카지노 보증 업체의 지역적 차이와 같은 잠재적 요인에 대한 카지노 보증 업체 및 분석의 중요성에 대해 점점 더 우려하고 있습니다.[8]. 따라서 국제 다기관 임상 카지노 보증 업체를 수행하는 스폰서의 경우 다른 지역 및 인종의 피험자 모집에 특별한주의를 기울이고 각 지역의 관련 법률 및 규정을 준수하는 전제에 대한 다양한 방법을 통해 대상을 모집해야합니다.

4. 테스트 에이전시

실사.바이오 마커, 유전자 시퀀싱, 약동학, 약 역학 및 기타 테스트 프로젝트가 임상 카지노 보증 업체에 관여하는 경우, 스폰서는 타사 시험 기관을 맡기 위해 테스트를 수행 할 수 있습니다. 테스트 기관을 선발하기 전에 스폰서는 테스트 기관에 실사를 수행하여 테스트 기관의 기본 정보, 과거 서비스 사례, 내부 품질 보증 및 제어 시스템, 개인 정보 보호 정책 및 관련 운영 상태 및 관련 자격을 얻었는지 여부 [예 : 중국 국가 인증 서비스와 같은 적합성 평가 서비스를 얻었는지CNAS) ISO 15189 품질 관리 시스템, 미국 병리학 자 대학 (CAP), 미국 임상 실험실 개선법 개정 (임상 실험실 개선 개정,Clia) 인증 등]. 스폰서는 또한 수집 된 샘플 유형, 테스트 항목 및 사용, 타사 시험 기관 및 기타 정보에 대한 동의서 양식의 주제에 대해서도 명확하게 알리고, 주제의 생물학적 샘플에 대한 제 3 자 테스트에 대한 대상의 사전 동의를 얻어야한다.

계약 관리.스폰서는 명확한 권리와 책임으로 시험 기관과 계약에 서명해야하며 계약에서 다음 내용을 명확히 할 수 있습니다. 샘플 유형, 사례 수, 테스트 기술, 테스트 결과 전달, 나머지 샘플 처리, 데이터 보존 등에 대한 요구 사항; west 테스트 비용, 지불 노드 및 지불 조건의 구성; west 검사를 위해 약물 규제 부서와 협력 해야하는 테스트 기관의 의무; ⑤ 테스트 작업 결과 등의 지적 재산권의 소유권

국제 다중 센터 임상 카지노 보증 업체에서, 품질 관리 샘플의 교차 검증이 관련되면, 스폰서는 국제 다중 센터 테스트를 다룰 수있는 테스트 기관을 선택하여 교차 검증을 수행하고 테스트 방법의 일관성을 보장 할 수 있습니다. 인간 유전자 자원 자료가 국가의 진입 및 출구 및 세관 수입 및 수출에 관여하는 경우, 신청자는 인간 유전자 자원 관리에 대한 관련 규정에 따라 관련 승인 또는 제출 절차를 완료하고 관세 관리에 대한 관련 규정에 따라 세관 수입 및 수출 절차를 완료해야합니다.