소개

"디지털 치료 시리즈 기사 (i) : 외계 법률 관찰"에서, 우리는 디지털 치료를위한 외계 적 방법의 정의 및 전형적인 적용에 대해 자세히 설명하고, 디지털 치료에 특별히 적용되는 규제 시스템을 탐색하기 위해 미국이 시작한 "소프트웨어 인증 파일럿"프로젝트에 중점을 둡니다. 이 기사는 중국의 기존 프레임 워크 하에서 시장에 대한 디지털 치료 경로를 명확히하기 위해 중국의 디지털 치료에 적용될 수있는 법률 시스템에 중점을 둘 것입니다.

1. 우리 나라의 디지털 치료 정의

1. 디지털 치료의 정의

2023 년 5 월, Hainan Province 약물 및 사다리 도박 사이트 기기 검토 서비스 센터 ("Hainan Medicine and Equipment Review Center") ""디지털 치료 "소프트웨어 사다리 도박 사이트 기기의 분류 및 정의에 대한 요약 의견에 대한 통지"("Hainan 정의 의견"), 디지털 요법은 다음과 같이 정의됩니다.

Hainan 정의 의견이 출시 된 지 1 개월 후, 국제 표준화기구 ("ISO") ISO/TR 11147 : 2023에서 "디지털 치료"정의의 새로운 국제 버전을 공식적으로 발표했습니다.[1].

2025 년 2 월 13 일, 중국의 약국 (“国药监局”)는 "재활 디지털 치료 소프트웨어 제품의 분류 정의를위한 지침 원칙 (주석 초안)"("재활 원칙 정의에 대한 초안 의견")는 ISO/TR 11147 : 2023 "Health Informatics Personalized Digital Health Digital Health Health Software System"에서 ISO가 게시 한 정의를 참조하여 디지털 테라피 소프트웨어 제품에 속하는지 여부를 결정할 수 있다고 명시하고 있습니다.

2. 디지털 치료의 질적

iso는 "디지털 치료"가 사다리 도박 사이트 기기의 하위 범주에 속한다고 생각합니다. 우리 나라의 주 식품의 약국은 "재활 디지털 치료의 원칙 정의에 대한 초안"과 같은 문서의 진술에 따르면 "디지털 치료"및 "사다리 도박 사이트 기기"와 같은 개념 간의 관계를 아직 명확히하지는 않았지만, 주 식품의 약국은 디지털 요법을 (i) 사다리 도박 사이트 기기 관리에 대한 디지털 요법으로 나눕니다 ("디지털 치료 사다리 도박 사이트 기기") 및 (ii) 사다리 도박 사이트 기기로 관리되지 않은 디지털 요법.

2. 디지털 치료가 사다리 도박 사이트 기기로 관리되는지 여부를 결정하는 방법

먼저 디지털 요법을 우리 나라의 사다리 도박 사이트 기기로 관리 해야하는지 확인하려면 (우선, 우리는 (i) 디지털 치료가 내 국가의 사다리 도박 사이트 기기 정의를 충족하는지 여부, (ii) 어떤 범주의 디지털 요법이 우리 나라의 사다리 도박 사이트 기기에 속하는지, 그리고 (iii) 디지털 치료 사다리 도박 사이트 기기에 대한 다른 정의 요구 사항을 충족하는지 여부를 확인해야합니다.

1. 사다리 도박 사이트 기기의 정의

"사다리 도박 사이트 기기 감독 및 관리 규정 (2024 개정)에 따르면"("규정"), 사다리 도박 사이트 기기, 기기, 장비, 기기, 시험 관내 진단 시약, 캘리브레이터, 재료 및 인체에서 직접 또는 간접적으로 사용되는 기타 유사 또는 관련 품목을 참조하십시오.필요한 컴퓨터 소프트웨어 포함; 그것의 유용성은 주로 약리학, 면역학 또는 대사 수단을 통해서가 아니라 물리적 수단을 통해 얻거나, 이러한 방법이 관여하지만 보조 역할 만 수행한다. 그 목적은 다음과 같습니다.

(i) 질병의 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 완화;

(ii) 진단, 모니터링, 치료, 완화 또는 기능적 보상;

(iii) 생리적 구조 또는 생리 학적 과정의 검사, 대체, 규제 또는 지원;

(iv) 생명의 지원 또는 유지;

(V) 임신 통제;

(vi)는 인체의 샘플을 검사하여 사다리 도박 사이트 또는 진단 목적에 대한 정보를 제공합니다.

(집합 적으로"사다리 도박 사이트 목적")

디지털 요법이 사다리 도박 사이트 기기의 정의를 충족하는 경우, 관련 생산 및 운영 단위는 생산 및 운영되기 전에 제품을 사다리 도박 사이트 기기로 등록해야합니다. 등록되지 않은 또는 등록 된 사다리 도박 사이트 기기가 조직에 의해 생산되고 운영되는 경우, 가장 높은 것은 (i) 불법 사다리 도박 사이트 기기, 도구, 장비, 원자재 및 불법 생산 및 운영에 사용되는 불법 사다리 도박 사이트 기기, 도구, 장비, 원자재 및 기타 품목의 압수, (ii) 상품의 30 배 미만의 벌금, (III)의 사다리 도박 사이트인 정서 및 비즈니스 용도가 없을 수 있습니다. 10 년 이내에 관련 책임있는 사람 및 단위가 제출 한 신청. 법적 대리인, 교장 담당자, 직접 책임있는 감독관 및 기타 책임자는 (i) 불법 행위가 발생한 기간 동안 부서에서 얻은 소득을 압수하는 것에 대한 행정 처벌에 직면 할 수 있습니다.

2. 사다리 도박 사이트 기기의 분류

"사다리 도박 사이트 장치 분류 카탈로그"에 따르면 사다리 도박 사이트 기기는 22 가지 주요 범주로 나뉩니다. 디지털 치료는 우리 나라의 사다리 도박 사이트 기기 분류에서 "21 사다리 도박 사이트 소프트웨어"에 가장 가깝습니다. 사다리 도박 사이트 소프트웨어에는 다음과 같은 특정 하위 범주가 포함됩니다.

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3. 디지털 치료 사다리 도박 사이트 기기에 대한 기타 정의 요구 사항

"Hainan 정의 의견"에 따르면, 디지털 요법이 사다리 도박 사이트 기기로 관리되는지 여부를 정의 할 때 처리 대상, 핵심 기능 및 제품의 예상 사용과 같은 요소와 함께 포괄적 인 판단을 내려야합니다. 디지털 치료 (i) 사다리 도박 사이트 목적을 가질 때 (ii) 처리 대상이 사다리 도박 사이트 장치 데이터이며 (iii) 사다리 도박 사이트 기기 데이터의 핵심 기능은 사다리 도박 사이트 기기로 관리됩니다.

a. 의학적 목적

사다리 도박 사이트 목적이없는 디지털 요법은 사다리 도박 사이트 기기의 정의를 충족하지 않으며 사다리 도박 사이트 기기로 관리되지 않습니다.

예를 들어, 특정 스포츠 건강 소프트웨어 제품인 소프트웨어는 외부 장치의 운동 데이터, 체중, 수면, 스트레스, 심박수 및 혈압 데이터를 수집하고 사용자 참조를 위해 소프트웨어에 이러한 데이터를 표시합니다. 이 소프트웨어는 혈액 산소, 심박수, 혈당 및 혈압 데이터에 대한 디스플레이 기능 만 가지고 있으며 처리 및 계산 기능이 없으며 표시된 데이터는 진단/치료에 사용되지 않으며 의학적 목적이 없습니다. 따라서 SFDA는 그것이 사다리 도박 사이트 기기로 관리되어서는 안된다고 생각합니다.[2]

b. 医疗器械데이터

"Hainan 정의 의견"에 따르면 사다리 도박 사이트 기기 데이터는 사다리 도박 사이트 기기에서 생성 된 객관적인 데이터 (특별한 상황에서는 일반 장비에 의해 생성 될 수 있음)를 말합니다. 환자 불만, 정보, 사다리 도박 사이트 기록 및 검사 및 시험 보고서의 결론과 같은 비 객관적인 데이터는 사다리 도박 사이트 기기 데이터에 속하지 않습니다. 디지털 치료로 처리 된 데이터가 사다리 도박 사이트 기기 데이터가 아닌 경우 사다리 도박 사이트 기기로 관리되지 않습니다.

C. 코어 함수

사다리 도박 사이트 기기 데이터의 디지털 치료의 핵심 기능이 처리, 측정, 모델 계산, 분석 등 일 때만 사다리 도박 사이트 기기로 관리 할 수 ​​있습니다. 실제로, 디지털 요법 (i)이 데이터 처리 컴퓨팅 기능이없는 경우 (예 : 디스플레이 기능 만)[3]또는 (ii) 핵심 알고리즘이 없으면 간단한 데이터 통계 및 정렬 만[4], 사다리 도박 사이트 기기로 관리되지 않습니다.

4. 실제로 디지털 치료 사다리 도박 사이트 기기의 예

National Medical Products Administration의 사다리 도박 사이트 기기 표준 관리 센터에서 발표 한 "사다리 도박 사이트 기기 제품 분류 정의 결과 요약"의 여러 배치에서 여러 디지털 치료법이 클래스 II 및 클래스 III 사다리 도박 사이트 기기로 명확하게 정의되었습니다. 다음은 일부 분류 정의 결과를 나열합니다.

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3. 디지털 치료 사다리 도박 사이트 기기의 감독 경로

우리 국가는 현재 디지털 치료를위한 규제 경로가 없습니다. 디지털 요법이 사다리 도박 사이트 기기로 관리되는 경우 기존 사다리 도박 사이트 기기 규제 프레임 워크에 적용됩니다. 우리 나라의 법적 틀에 따르면, 일류 사다리 도박 사이트 기기는 제출 관리의 대상이되는 반면, 2 급 및 제 3 등 사다리 도박 사이트 기기는 제품 등록 관리의 대상이됩니다. 실제로 대부분의 단어 치료 사다리 도박 사이트 기기는 두 번째 및 세 번째 유형의 사다리 도박 사이트 기기로 관리되므로 다음은 주로 두 번째 및 세 번째 유형의 사다리 도박 사이트 기기의 규제 프레임 워크를 소개합니다. 시장에서 출시되기 전에, 두 번째 및 세 번째 유형의 사다리 도박 사이트 기기는 일반적으로 (i) 제품 테스트, (ii) 임상 평가 (임상 평가 면제 제외) 및 (iii) 검토 및 승인 절차를 겪어야합니다.

1. 제품 검사

2021 년 규정 개정 전, 제 2 등 및 제 3 급 사다리 도박 사이트 기기 제품을 등록 할 때 사다리 도박 사이트 기기 검사 기관이 발행 한 검사 보고서를 제출해야합니다. 현재의 "규정"에 따르면 클래스 II 및 클래스 III 사다리 도박 사이트 기기 제품에 등록 할 때 자체 검사 보고서 만 제출할 수 있습니다.

2. 임상 평가

사다리 도박 사이트 기기 제품 (디지털 치료 사다리 도박 사이트 기기 포함)이 시장에 등록되기 전에 임상 평가가 면제되는 상황이없는 한 임상 평가를 수행해야합니다.

A.Scenarios는 임상 평가에서 면제

규정 제 24 조는 임상 평가에서 면제의 두 가지 상황을 나열합니다. (i) 명확한 작업 메커니즘, 고정 설계, 성숙한 생산 공정, 시장에 나와있는 동일한 유형의 사다리 도박 사이트 기기는 수년간 사용되었으며 심각한 부작용의 기록이 없었으며 기존의 사용을 변경하지 않았습니다. (ii) 사다리 도박 사이트 기기가 비 임상 평가를 통해 안전하고 효과적임을 증명할 수 있습니다. National Medical Products Administration은 카탈로그를 공식화, 조정 및 출판하여 임상 평가에서 면제되는 사다리 도박 사이트 기기를 나열합니다.

2023 년 7 월 20 일 National Medical Products Administration에서 발표 한 "임상 평가로부터 무료 사다리 도박 사이트 기기 카탈로그"에서 일부 디지털 치료 사다리 도박 사이트 기기는 실제로 임상 평가에서 면제 될 가능성이 높습니다. 예를 들어, 21-03 데이터 처리 소프트웨어 ((i) 모니터링 소프트웨어 및 (ii) 생리 학적 신호 처리 소프트웨어 포함)는 임상 평가에서 면제 된 하위 범주에 속합니다.

b. 임상 평가

위의 면제를 제외하고 사다리 도박 사이트 기기 제품 (디지털 치료 사다리 도박 사이트 기기 포함)은 임상 평가를 받아야합니다. 임상 평가는 (i) 임상 시험을 통한 임상 평가 및 (ii) 동일한 다양한 사다리 도박 사이트 기기의 임상 문헌 및 임상 데이터를 통한 임상 평가의 두 가지 경로로 나뉩니다.

(1) 임상 평가는 임상 시험을 통해 수행됩니다

기존 임상 문헌 및 임상 데이터가 제품의 안전성과 효과를 확인하기에 충분하지 않은 사다리 도박 사이트 기기에 대해 임상 시험을 수행해야합니다. "사다리 도박 사이트 기기 임상 시험을위한 품질 관리 사양"에 따르면, 사다리 도박 사이트 기기의 임상 시험은 해당 조건을 충족하고 규정에 따라 등록되는 사다리 도박 사이트 기기 임상 시험 기관에서 구현되어야합니다. 사다리 도박 사이트 기기 임상 시험은 윤리위원회의 승인을 받아야합니다. 이 경우 임상 평가 데이터는 임상 시험 계획, 윤리위원회 의견, 사전 동의 양식, 임상 시험 보고서 등을 포함합니다.

(2) 동일한 다양한 사다리 도박 사이트 기기의 임상 문헌 및 임상 데이터를 통한 임상 평가

동일한 다양한 사다리 도박 사이트 기기의 임상 문헌 및 임상 데이터가있을 때 사다리 도박 사이트 기기가 안전하고 효과적임을 입증 할 수있는 경우, 제품 특성, 임상 위험, 기존 임상 데이터 등을 기반으로 임상 평가를 수행 할 수 있습니다. 임상 평가 데이터는 동일한 품종에 적용된 제품과 동일한 품종의 비교를 포함하며, 동일한 품종의 분석 및 임상 데이터의 분석 및 임상 데이터의 비교를 포함합니다. 등록에 적용되는 제품과 동일한 품종의 제품과 평가 결론의 차이.

3. 신제품 등록 및 승인 메커니즘

a. 신제품 분류의 정의 방법

분류 정의에서 결정된 디지털 치료 사다리 도박 사이트 기기의 경우 해당 클래스 II 또는 클래스 III 사다리 도박 사이트 기기 제품의 규정에 따라 직접 등록 할 수 있습니다. 그러나 디지털 치료는 여전히 새로운 기술이기 때문에 명확한 분류는 없을 것입니다. 이 경우 두 가지 방법이 있습니다.

(1) 가장 엄격한 "Class III 사다리 도박 사이트 기기"에 따라 직접 제품 등록을 신청하고, 주 식품의 약국은 위험 정도에 따라 최종 범주를 결정하고 분류 디렉토리에 승인 된 사다리 도박 사이트 기기를 즉시 포함시켜야합니다.

(2) 분류 규칙을 기반으로 제품 범주를 판단하고 주정부위원회의 약물 감독 및 관리 부서의 범주 확인을 신청 한 후 규정 규정에 따라 제품 등록 또는 제품 제출을 신청합니다.

b. 빠른 승인 채널

일반적으로 프로젝트가 시작될 때부터 "사다리 도박 사이트 기기 등록 증명서"를 얻는 데 처음으로 클래스 II 또는 클래스 III 사다리 도박 사이트 기기를 등록하는 데 오랜 시간이 걸립니다. 특별한 상황에서 승인 진행 속도를 높이기 위해 현재 우리나라에는 (i) 응급 승인 절차, (ii) 우선 순위 승인 절차, (iii) 사다리 도박 사이트 기기에 대한 혁신적인 특별 검토 절차 및 (iv) 조건부 승인 및 상장 절차.

비상 승인은 공중 보건 비상 사태를 목표로합니다[5]. 법률에 의해 규정되거나 국가 계획에 포함 된 질병의 진단 및 치료에 적용 가능한 사다리 도박 사이트 기기의 승인 우선 순위[6]. 조건부 승인은 희귀 질환의 치료, 심각한 생명을 위협하는 질병 및 효과적인 치료 방법이 없으며 공중 보건 사건과 같은 긴급히 필요한 상황을 다루는 데 적용됩니다.[7]. 이러한 상황은 종종 디지털 치료 사다리 도박 사이트 기기의 적용 범위가 아닙니다. 따라서 디지털 치료 사다리 도박 사이트 기기가 승인을 신속하게 전달하려면 혁신적인 사다리 도박 사이트 기기의 특별 검토 절차에 더 적합 할 수 있습니다.

결론

디지털 치료의 지속적인 개발로 사다리 도박 사이트 분야에서의 광범위한 적용은 점차 사다리 도박 사이트 혁신의 중요한 부분이 될 것입니다. 이러한 개발의 물결에서, 해당 규제 시스템을 확립해야 할 필요성이 점점 더 명백 해지고있다. 현재, 우리 나라는 디지털 치료의 감독을 탐구했지만 여전히 목표 규제 시스템이 부족합니다. 우리는 미래의 규제 프레임 워크를 더욱 향상시키기를 기대하며, 이는 관련 회사의 준수 운영에 대한 명확한 지침을 제공 할뿐만 아니라 디지털 치료의 품질과 안전을 보장하고 인간 사회에 혜택을 보장합니다.

[참고]

[1] ISO와 DTA의 "디지털 치료"의 정의에 대해서는 이전 기사 "디지털 치료 시리즈 (i) : 외계 방법의 관찰"을 참조하십시오.

[2] "2020 년의 사다리 도박 사이트 기기 제품의 첫 번째 배치의 분류 정의 결과 요약".

[3] 예를 들어, "2020 년의 사다리 도박 사이트 기기 제품의 두 번째 배치의 분류 정의 결과 요약"에서 혈당 데이터 관리 소프트웨어는 인슐린 펌프 또는 기타 소프트웨어에서 당뇨병 환자의 혈당 데이터를 읽고 스마트 폰에 표시합니다. State Food and Drug Administry의 사다리 도박 사이트 기기 표준 관리 센터는 소프트웨어가 혈당 데이터를 계산하고 처리하는 기능이 없으며 사다리 도박 사이트 기기로 관리되지 않는다고 생각합니다.

[4] 예를 들어, "2020 년의 사다리 도박 사이트 기기 제품의 두 번째 배치의 분류 정의 결과 요약"에서, 특정 데이터 관리 소프트웨어가 혈액 수혈 탐지 실험실의 탐지 장비 또는 LI를 연결 한 후 샘플 정보, 탐지 정보, 기기 정보 등을 수집하고, 통계 및 통계 및 데이터를 통상적으로 수집합니다. State Food and Drug Administry의 사다리 도박 사이트 장치 표준 관리 센터는 소프트웨어에 핵심 알고리즘이 없으며 사다리 도박 사이트 기기 데이터를 계산 및 처리하는 기능이 없으며 사다리 도박 사이트 기기로 관리되지 않는다고 생각합니다.

[5] "사다리 도박 사이트 장치 비상 승인 절차"제 4 조.

[6] "사다리 도박 사이트 기기의 우선 순위 승인 절차"제 2 조.

[7] "사다리 도박 사이트 기기의 감독 및 관리에 관한 규정 (2021 개정).