CAR-T 면역 도박 커뮤니티 치료 기업의 홍콩 주식 목록에 대한 준수 문제

면역 도박 커뮤니티 요법은 환자 또는 기증자로부터의 면역 도박 커뮤니티를 사용한 다음, 체외 배양, 증폭, 활성화, 유전자 변형, 유전자 편집 등을 통해 환자의 신체에 재 흡입하여 신체의 불안한 기능을 자극하거나 향상시켜 질병을 조절하기위한 치료 방법을 달성합니다.[1]

CAR-T 면역 도박 커뮤니티 요법은 종양 치료를위한 새로운 면역 도박 커뮤니티 요법입니다. 성명은 키메라 항원 수용체 T 도박 커뮤니티 면역 요법이다 (키메라 항원 수용체 변형 T 도박 커뮤니티, 즉"car-t"). T 도박 커뮤니티는 "가드"의 역할을하는 혈액의 림프구이며, 일반적으로 인체에 숨겨진 종양을 인식하고 죽인다. T 도박 커뮤니티는 종양과 싸우기위한 CAR-T 면역 도박 커뮤니티 요법의 핵심이다. CAR-T 면역 도박 커뮤니티 요법은 환자의 T 도박 커뮤니티를 추출하고, 유전자 제조 공장에서 환자로부터 유래 된 T 도박 커뮤니티를 유전자 엔지니어링 한 다음, CAR (종양 키메라 항원 수용체)을 연결하고 환자에게 복귀하여 종양 도박 커뮤니티를 공격합니다. 유전자 변형 또는 편집 된 CAR-T 면역 도박 커뮤니티 요법 제품의 경우 유전자 요법 제품의 특성도 가지고 있습니다.

다른 유형의 면역 도박 커뮤니티 요법 제품의 제조 과정의 복잡성과 생물학적 특성은 크게 다양하며 임상 적용의 안전 위험도 상당히 다릅니다. 사이토 카인-유도 킬러 도박 커뮤니티와 같은 다른 도박 커뮤니티 면역 요법과 비교하여 ("cik"), CAR-T 도박 커뮤니티는 시험 관내 작동에서 높은 복잡성을 가지며, 배양 과정에서 다양한 외인성 인자 또는 시약의 사용은 도박 커뮤니티 품질 관리의 어려움을 증가시켜 임상 적용의 안전 위험을 증가시킬 수있다. 따라서 규제 당국은 CAR-T 면역 도박 커뮤니티 요법 제품의 연구 개발, 임상 및 마케팅에 대해 비교적 신중한 태도를 가지고 있습니다.

CAR-T 면역 세포 요법은 인간이 종양을 극복하기위한 새로운 희망으로서 최근 몇 년 동안 자본으로 선호되었습니다. 2021 년 11 월 현재 5 개의 CAR-T 면역 세포 치료 약물 연구 및 개발 도박 커뮤니티가 초기 공모를 완료하고 해외에 성공적으로 상장했습니다. 유명하지 않은 기업들도 여러 차례의 자금 조달을 받았습니다.

1. 상장 도박 커뮤니티

2021 년 11 월 현재, 주요 사업과 마찬가지로 CAR-T 면역 세포 치료 약물 연구 및 개발이있는 해외 상장 도박 커뮤니티의 기본 상황 :

더 큰 이미지를 보려면 클릭하십시오

2. 사모 펀드 파이낸싱 도박 커뮤니티의 상황

공개 정보 검색에 근거하여, 주요 사업과 마찬가지로 CAR-T 면역 세포 요법을 가진 사모 펀드 파이낸싱 단계에있는 도박 커뮤니티의 기본 상황[3]:

더 큰 이미지를 보려면 클릭하십시오

CAR-T 면역 세포 치료 도박 커뮤니티가 해외에 공개 될 때, 선택할 수있는 두 가지 아키텍처, 즉 VIE 프로토콜 제어 및 주식 관리가 있습니다. VIE 구조는 좁게 맞춤화되어 홍콩 주식에 등재되도록 채택되어야하며, 관련 사업의 규모와 중요성에 관계없이 외국 자본의 지분 제한 범위 내에서 VIE 구조가 채택되어야한다는 점을 강조해야합니다.

"외국인 투자 접근을위한 특별 관리 조치 (부정 목록)에 따르면 (부정적인 목록)에 따르면 (2021 판, 이하"음성 목록"), "인간 줄기 세포, 유전자 진단 및 치료 기술의 개발 및 적용"은 금지 된 외국 투자 범주에 속합니다. 따라서 CAR-T 면역 세포 치료 도박 커뮤니티의 사업이 "유전자 진단 및 치료 기술 개발 및 응용"이 포함되면 VIE 프로토콜 제어 아키텍처는 해외에서 출시 될 때 선택해야합니다. 그러나 부정적인 목록 자체는 "유전자 치료 기술의 개발 및 적용"의 특정 범위를 명확히하지 않으며, 관련 관할 당국은 더 이상 설명하지 않았으며, 이는 실제로 다른 인식 및 운영 방법으로 이어진다.

주요 사업이 CAR-T 면역 세포 치료 약물 연구 및 개발 인 상장 도박 커뮤니티의 경우, 미국 상장 도박 커뮤니티 Legend Biotech는 VIE 구조를 구축하지 않았지만 주식 제어 방법을 채택하고 국내 운영 기업 Nanjing Legend의 자본의 100%를 직접 보유하고 있습니다 (그림 1). 홍콩 상장 도박 커뮤니티 인 Yongtai Bio, Wuxin Junuo, Keji Pharmaceutical 및 미국 Genxi Biotech 도박 커뮤니티는 모두 VIE 구조를 구축했습니다. 중국의 Yongtai Biotech의 전액 출자 자도박 커뮤니티 인 Beijing Yongtai는 Yongtai Bio를 예를 들어 VIE 계약을 통해 국내 운영 기업 Yongtai Ruike를 통제합니다 (그림 2 참조).

그들의 사업이 상장 된 도박 커뮤니티의 안내서에서 외국 자본 금지 범주에 속하는지에 대한 토론과 앞서 언급 한 상장 도박 커뮤니티에서 VIE 프로토콜 제어 구조 선택의 공개에 대한 논의는 다음과 같습니다.

더 큰 이미지를 보려면 클릭하십시오

요약하면, 프로토콜 제어 또는 주식 제어를 채택하는 핵심 문제는 상장 된 도박 커뮤니티가 참여하는 CAR-T 면역 세포 치료 사업이 "인간 Stem 세포, 유전자 진단 및 치료 기술"에 금지 된 외국 자본의 부정적인 목록인지 여부입니다. 공식적인 설명이 발행되지 않은 경우, 나열된 사례의 공개와 다른 해석과 이해도 있습니다. 대부분의 도박 커뮤니티는 VIE 프로토콜 제어 아키텍처를 채택하는데, 이는 실제로 부정적인 목록에 대한 신중한 해석을 반영하지만 궁극적으로 법률과 규정 및 부정적인 목록에 대한 관할 당국에 의해 더 명확 해지고 설명되어야합니다.

CAR-T 면역 세포 치료 도박 커뮤니티의 자금 조달 과정에서 다음과 같은 법적 문제는 일반적으로 주목을 끌었습니다.

2018 년, 홍콩 증권 거래소는 주요 이사회 상장 규칙을 개정하고 18A 장 "생명 공학 도박 커뮤니티"를 추가하여 수익을 내지 않았거나 공개 할 수익을 얻지 못한 생명 공학 도박 커뮤니티를 허용하며, 이는 주요 변화이며 생물 약화 문제의 상장 과정을 크게 가속화했습니다. 증권 거래소는 생명 공학 기업의 자격 조건에 대한 명확한 조항을 만들었습니다. CAR-T 면역 세포 치료 도박 커뮤니티는 홍콩에서 생명 공학 도박 커뮤니티로 공개 될 때 이러한 조건을 충족시켜야합니다.

1. 관련 규칙

"홍콩 증권 거래소 안내서 편지"HKEX-GL92-18 (2018 년 4 월) (2019 년 10 월 및 2020 년 4 월에 업데이트 됨)에 따르면 생명 공학 도박 커뮤니티의 자격 조건에는 다음이 포함됩니다.

(1) 적어도 하나의 핵심 제품이 개념 단계를 통과해야합니다.

(2) 주로 핵심 제품을 개발하기 위해 R & D에 중점을 둔다;

(3) 상장 최소 12 개월 전에 핵심 제품의 연구 및 개발에 참여했습니다. 핵심 제품이 라이센스 기술 또는 제 3자가 구매 한 핵심 제품을 구매 한 경우, 라이센스 기술/제품을 구매 한 후 신청자는 R & D의 진행 상황을 입증 할 수 있어야합니다. 핵심 제품이 특정 시장에서 출시되어 특정 표시로 사용되었고, 생명 공학 도박 커뮤니티는 (a) 시장에서 출시 된 생명 공학 제품의 표시를 확장하거나 (b) 다른 시장에서 출시 될 예정인 Biotech 도박 커뮤니티는 RE & D의 관련성을 발사 할 것으로 기대합니다. (a) 핵심 제품에 대한 새로운 적응증을 제공하는 임상 시험에 대한 규정; 또는 (b) 새로운 규제 시장에서 출시.

(4) 시장은 주로 핵심 제품을 시장에 출시하기위한 연구 및 개발 목적으로 자금을 모금합니다.

(5) 등록 된 특허, 특허 출원 및/또는 핵심 제품과 관련된 지적 재산권을 소유해야합니다.

(6) 신청자가 제약 (소분자 약물) 제품 또는 생물학적 제품의 연구 및 개발에 관여하는 경우, 여러 잠재적 제품이 있음을 증명해야합니다.

(7) 권장 목록 날짜 6 개월 전에 제안 된 상장 날짜 6 개월 전에 상당한 금액의 타사 투자를 받았으며 IPO까지 투자가 철회되지 않았습니다. 이 규정은 신청자의 연구 개발 및 생명 공학 제품이 상당한 시장 인식을 가지고 있음을 증명하는 것입니다.

그 중에서도 항목 (1) 조건은 핵심 제품이 개념 단계를 통과했으며 약물의 경우 특히 다음을 의미합니다.

더 큰 이미지를 보려면 클릭하십시오

2. 실제 분석

2021 년 11 월 12 일 현재, 홍콩 주식 시장에는 이익없이 43 개의 생명 공학 도박 커뮤니티가 상장되어 있으며, 주요 사업, 즉 Yongtai Biologics, Wuxinjunuo 및 Keji Pharmaceutical으로서 CAR-T 면역 세포 치료 약물의 연구 및 개발을 포함한 3 개의 생명 공학 도박 커뮤니티를 포함하여. 위에서 언급 한 자격 조건을 충족시키기 위해 상장 기업은 안내서에서 개념 단계를 통과 한 핵심 제품을 명확하게 지적하고 목록을 통해 다양한 세포 면역 요법 후보 제품의 연구 및 개발 상태를 요약했습니다.

(1) 용 타이 생물학

Yongtai Bio의 안내서에 따르면, 개발중인 핵심 제품은 EAL이며, 이는 II 상 임상 시험을 위해 승인 된 중국 최초의 도박 커뮤니티 면역 요법 제품이며, 또한 마지막 실용성 가능한 날짜에 고형 종양 치료의 II 상 임상 시험을 위해 승인 된 유일한 도박 커뮤니티 면역 요법 제품입니다.

Yongtai Bio의 R & D 파이프 라인 상황은 다음과 같습니다.

더 큰 이미지를 보려면 클릭하십시오

(2) Wuxinan Juben

Wuxin Junuo의 안내서에 따르면, 주요 후보 제품 Relmacabtagene autoleucel ( "Relma-Cel")은 재발 된 또는 내화성 B- 세포 림프종에 대한 항 -CD19CAR-T 요법이며, 국가 식품 및 약물 관리는 도박 커뮤니티의 제 3 회 검토를 받아 들였다. Relma-Cel은 중국 최초의 승인 된 생물학적 제품이 될 것으로 예상되며 동일한 범주의 최고의 CAR-T 요법이 될 것으로 예상됩니다.

Wuxin Junuo의 R & D 파이프 라인은 다음과 같습니다.

더 큰 이미지를 보려면 클릭하십시오

(3) Keji Pharmaceutical

Keji Pharmaceutical의 안내서에 따르면, 유일한 핵심 후보 제품 CT053은 R/R MM (혈액 악성 종양)을 치료하는 데 사용됩니다. R & D 파이프 라인 후보 제품 중 CT053은 가장 성숙한 단계에 있습니다.

Koji Pharmaceutical의 R & D 파이프 라인은 다음과 같습니다.

더 큰 이미지를 보려면 클릭하십시오

CAR-T 면역 도박 커뮤니티 약물은 국내 약물에 대한 마케팅 승인을 얻기 위해 임상 시험 기관에서 임상 연구를 수행해야합니다. 임상 연구 과정에는 인간 유전자 자원의 수집, 보존 및 활용이 포함됩니다. 우리나라에서 해외에서 해외에서 인간 유전자 자원을 수집, 보존, 활용 및 제공하는 것은 Biosafety Law의 관련 조항 및 인간 유전자 자원 관리 규정을 준수해야합니다. 이러한 조항은 위에서 언급 한 행동에 관여하는 해외 기관에 더 엄격한 제한을 부과하며, 이는 홍콩에 상장 된 기업의 비즈니스 운영에 영향을 줄 수 있습니다.

1. 관련 규칙

인간 유전자 자원에는 인간 유전자 자원 재료와 인간 유전자 자원 정보가 포함됩니다. 그중, 인간 유전자 자원 재료는 인간 게놈, 유전자 및 기타 유전 물질을 포함하는 장기, 조직, 도박 커뮤니티 등과 같은 유전 물질을 나타냅니다. 인간 유전자 자원 정보는 인간 유전자 자원 재료에 의해 생성 된 데이터와 같은 정보를 말합니다.

생물 안전법 및 인간 유전자 자원 관리 규정, 외국 조직, 개인 및 그 기관이 설립되거나 실제로 통제되는 기관 (이하"외국 유닛") 우리 나라에서 인간 유전자 자원을 수집하거나 보존 할 수 없으며 해외에서 제공 할 수 없습니다. 외국 단위가 과학적 연구 활동을 수행하기 위해 우리 나라의 인간 유전자 자원을 사용해야한다면, 우리 국가의 과학 연구 기관, 대학, 의료 기관 또는 기업과 협력해야합니다. 우리가 인간 유전자 자원을 사용하여 국제 협력 과학 연구를 수행한다면, 국제 협의회의 과학 기술 행정부 (특히 중국 인간 유전자 자원 관리 사무소, 과학 기술부, 이하"사람의 합법적") 승인. 그러나 중국의 관련 약물 및 의료 기기의 마케팅 승인을 얻기 위해 중국의 임상 기관은 우리 나라의 인간 유전자 자원을 사용하여 국제 협력 임상 시험을 수행하고 인간 유전자 자원 자료의 출구를 포함하지 않으므로 인사 사무실로부터 승인을 얻을 필요가 없습니다. 그러나 협력의 양 당사자는 임상 시험을 수행하기 전에 인적 자원 사무소에 사용할 인간 유전자 자원의 유형, 수량 및 사용을 등록해야합니다.

2. 실제 분석

한편으로, 국가 내 인간 유전자 자원의 수집, 보존 및 활용은 현재 규제 규정을 준수해야합니다. 규정의 위반은 불법적으로 징수되고 보존 된 인간 유전자 자원과 불법 이익의 압수로 이어질 것이며, 벌금과 같은 행정 처벌을 부과하여 형사 책임으로 이어질 수 있습니다.

반면에, 현재 규칙은 "외국 단위"를 설명하지 않습니다. 위에서 언급했듯이 홍콩 주식에 상장하려는 도박 커뮤니티는 비즈니스 조건에 따라 주식 제어 또는 VIE 프로토콜 제어 구조를 선택해야합니다. 평등을 통해 해외 기관이 통제하는 기업은 "인간 유전자 자원 관리에 관한 규정"에 "외국 단위"가 규정되어 있습니다. 우리나라 내에서 우리 나라의 인간 유전자 자원을 수집, 입금 및 활용할 때 관련 제한 조항이 적용됩니다. 전적으로 외국 소유 기업에 의해 통제되는 가변이자 단체가 "외국 단위"와 제한 적용에 속하는지에 대한 명확한 조항은 없습니다. 홍콩 상장 도박 커뮤니티의 안내서의 관련 토론에서 다음과 같이 실제로 다른 이해와 운영이 있음을 볼 수 있습니다.

더 큰 이미지를 보려면 클릭하십시오

2022 년 3 월 22 일, 과학 기술부는 공식 웹 사이트에 "인간 유전자 자원 관리를위한 구현 규칙 (주석 초안)"("의견을 요청하기위한 초안"56220_56308

CAR-T 면역 세포 요법의 광범위한 시장 전망은 업계에 자본 유리를 가져 왔지만, 기술의 복잡성과 임상 적용의 안전성은 엄격하고 민감한 산업 규제에 직면했습니다. 새로운 종양 치료 방법으로서, 법과 규정에 의해 많은 세부 사항을 더 명확히해야합니다. 공식적인 설명이 없으면 상장 도박 커뮤니티의 실천에 대한 다른 해석과 이해가 있으며 실제로 점차적으로 탐구하고 해결해야합니다. CAR-T 면역 세포 치료 도박 커뮤니티는 자신의 상황에 따라 리스팅 구조를 사용자 정의하고 계획해야합니다.

규제 당국은 CAR-T 면역 도박 커뮤니티 요법 분야에서 큰 관심을 보였으며 지역 수준은 지속적으로 유리한 정책 신호를 발행했다는 점에 주목할 가치가 있습니다. 예를 들어, 상하이 시립 당위원회와 상하이 지방 자치 단체는 2019 년 8 월 13 일에 "의료 기술 분야의 프로젝트 협력 촉진 및 외국인 투자 제한을 촉진하고 인간 진단 및 치료 기술을 적용 할 수 있도록 노력하는"2019 년 8 월 13 일 상하이의 새로운 서비스 산업 개회 확장을위한 몇 가지 조치 "를 발표했습니다. 하이난 지방 인민 의회의 상임위원회는 2020 년 6 월 16 일 파일럿 구역에서 의료 기관이 줄기 도박 커뮤니티, 면역 도박 커뮤니티 요법, 단일 클론 대상 약물, 유전자 공학과 같은 새로운 기술의 연구 및 전환 및 적용을 수행 할 수 있다고 규정하면서 "Hainan Free Trade Port의 Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone에 대한 규정"을 발표했다. 최초의 CAR-T 면역 도박 커뮤니티 요법 약물의 승인 경험을 판단하면, 임상 시험 신청이 2018 년에 2021 년 승인에 제출 되었기 때문에 규제 당국은 그러한 약물의 치료에 대해 신중한 태도를 가지고 있습니다. 첫 번째 약물이 승인 된 이후, 후속 CAR-T 면역 도박 커뮤니티 치료 약물의 승인 속도는 가속화 될 것으로 예상됩니다. 우리는 CAR-T 면역 도박 커뮤니티 요법 분야에서 미래의 규제 정책 방향에 계속주의를 기울일 것입니다.