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중국의 약물 테스트 데이터 카지노 홍보에 대한 새로운 규정 - 혁신과 표준화 된 모방 장려
중국의 약물 테스트 데이터 카지노 홍보에 대한 새로운 규정 - 혁신과 표준화 된 모방 장려
1. 배경, 혁신 및 정책 가치
1. 시스템 도입의 역사적 배경
약물 시험 데이터 카지노 홍보 시스템은 원래 약물과 제네릭 약물의 이익의 균형을 맞추어야 할 필요성에서 비롯되었습니다. 미국의 Hatch-Waxman Act는 1980 년대 에이 시스템을 만들어 자체 실험 데이터를 얻은 원래 제약 회사의 특허 외에도 또 다른 독점적 카지노 홍보를 제공했습니다. 1993 년 여행 계약 제 39.3 조는 공개되지 않은 재판 데이터의 카지노 홍보를 국가 의무로 향상시킵니다. 2002 년 초, 우리나라는 "약물 관리법의 시행에 관한 규정"에서 6 년간의 데이터 카지노 홍보 기간 개념을 도입했지만 "새로운 화학 성분을 포함하는"약물에만 국한되어 있으며 자세한 규정이 부족한 약물로만 제한되었습니다. 그 이후로 관련 원칙이 반복되었지만 물질로 구현되지 않았습니다.
2017 년 중앙위원회는 "검토 및 승인 시스템의 개혁을 심화시키고 약물 및 의료 기기의 혁신을 장려하는 것에 대한 의견"을 발표했으며 분류 된 방식으로 데이터 카지노 홍보 기간을 구현할 것을 제안했습니다. 2018 년, 주 식품의 약국은 구현 조치에 대한 의견을 요청하기위한 첫 번째 초안을 발표했지만 개념 정의와 마감일 설정에 대한 논쟁으로 인해 계속 발전 할 수 없었습니다. 최근 몇 년 동안, 우리 나라의 신약 승인의 수가 급증했으며 일부 전 세계 신약은 중국에서 동시에 출시 될 것으로 선택되었지만 "크라우 딩"R & D 현상 및 혁신 투자 수익의 압력이 두드러졌습니다. 데이터 카지노 홍보 시스템의 격차를 메우고 지적 재산 카지노 홍보를 개선하는 것은 약물 검토 및 승인의 개혁을 심화시키는 데 중요한 주제가되었습니다. 이러한 배경에 비해 2025 년의 새로운 버전의 구현 조치가 시작되어 데이터 카지노 홍보를위한 명확한 제도적 프레임 워크를 제공했습니다.
2. 기관 혁신과 가치
새로운 규정은 국제 경험을 기반으로 한 중국어 특성을 통합하고 강력한 제도적 혁신을 반영합니다. 첫째, "분류 된 카지노 홍보"전략은 시스템 설계에 채택되며 약물 혁신 정도에 따라 차별화 된 카지노 홍보 기간이 제공됩니다. 둘째, "수용 및 비 승인"관리 카지노 홍보 모델은 카지노 홍보 방법 측면에서 채택되며 감독 부서는 직접 확인하여 권리 보유자의 소송 및 권리 카지노 홍보의 성가심을 제거합니다. 셋째, 새로운 규정은 "해외에 상장되어 국내에 상장되지 않은 의약품"의 특별한 치료 메커니즘을 혁신적으로 도입했으며, "6 년을 사용하여 다른 국가의 몇 가지 혁신적인 조치 중 하나입니다.
더 주목할만한 것은 새로운 규정이 해외에 상장되어 있고 국내에서 상장되지 않은 최초의 승인 된 제네릭 의약품에 대해 3 년간의 데이터 카지노 홍보 기간을 설정했다는 것입니다. 이 "최초의 인센티브"메커니즘은 독창적 인 연구와 모방의 균형을 맞추고 임상 격차의 충전을 장려한다는 중국의 독특한 아이디어를 반영합니다. 또한, 새로운 규정은 일반 제약 회사가 카지노 홍보 기간이 만료되기 1 년 전에 상장 신청서를 제출하고 검토가 완료된 후에 정지 된 후 그 기간 만료 직후에 승인 할 수 있도록 허용합니다. "조기 검토 및 현장 목록"의 유연한 배열은 국제 관행에 대한 혁신적인 개선입니다.
2. 구현 조치 및 작업 절차에 대한 특정 조항
1. 데이터 카지노 홍보 범위 및 개체
새로운 규정은 약물 테스트 데이터 카지노 홍보의 대상이 "자체 획득 및 공개되지 않은 테스트 데이터가 신청자가 제출 한 것"이라고 명시하고 있습니다. 이 데이터는 약물의 안전성, 효과 및 품질 제어 성을 입증하는 데 사용되는 완전한 테스트 데이터 여야합니다. 또한 생물 동등성 (BE), 생체 이용률 및 백신 면역 원성 데이터와 같은 종래의 데이터는 포함되지 않았다는 것이 명확하게 언급되어 있습니다. "공개되지 않은 데이터"는 중국 최초의 제출 자료에 공개되지 않은 실험 데이터를 말합니다. 이 정의는 다국적 제약 회사에 특히 중요합니다. 즉, 선언 전에 데이터 관리 및 기밀 유지가 카지노 홍보 자격에 직접적인 영향을 미칩니다.
새로운 규정은 분류 된 카지노 홍보 전략을 채택하여 다양한 유형의 약물에 대한 차별화 된 데이터 카지노 홍보 기간을 설정합니다.
(1) 새로운 화학 성분을 함유 한 혁신적인 약물과 새로운 활성 성분을 함유 한 생물학적 제품은 6 년의 카지노 홍보 기간이 부여됩니다.
(2) 개선 된 신약은 3 년의 카지노 홍보 기간을받습니다.
(3) 중국의 해외 신청을 위해 해외에 상장 된 최초 의약품은 "해외 시장과 중국의 응용 프로그램의 시차를 뺀 6 년의 카지노 홍보 기간을받습니다.
(4) 중국에 상장 된 해외에서 마케팅되지 않은 약물이있는 최초의 승인 된 제네릭 의약품은 3 년의 카지노 홍보 기간을 받았습니다.
이 분류 카지노 홍보 시스템은 다른 제품 라인이 다른 전략을 채택해야 함을 의미합니다. 특히 "중국 상장을 위해 해외에서 상장 된 원본 의약품"의 세 번째 범주는 카지노 홍보 기간의 설계가 다국적 기업의 글로벌 등록 및 상장 전략에 중대한 영향을 미칩니다.
2. 신청 절차 및 운영 절차
데이터 카지노 홍보 신청은 약물 마케팅 승인 신청과 동시에 수행됩니다. 신청자는 신약 마케팅 신청서를 제출할 때 데이터 카지노 홍보 신청서를 제출해야하며 신청서에 요청 된 카지노 홍보 기간, 범위 및 기준을 표시해야합니다. 해외에서 판매되고 국내 선언 될 신약의 경우, 신청자는 규제 당국이 제공 할 수있는 나머지 카지노 홍보 기간을 계산할 수 있도록 해외에서 처음으로 마케팅을 승인했다는 증거를 제공해야합니다.
새로운 약물 시장 응용 프로그램을 수락 할 때 Drug Review Center는 데이터 카지노 홍보 응용 프로그램에 대한 공식 검토를 수행하며 요구 사항을 충족하는 사람들은 후속 검토 프로세스에 수락되어 입력됩니다. 신약에 대한 기술 검토를 수행 할 때, 약물 검토 센터는 약물이 즐길 수있는 데이터 카지노 홍보 범주, 기간 및 카지노 홍보 범위를 동시에 확인합니다. 검토가 완료된 후, 데이터 카지노 홍보 조건을 충족하는 신약의 경우 규제 당국은 마케팅 승인을받을 때 해당 데이터 카지노 홍보 기간을 부여하고 공식 웹 사이트를 통해 공개 발표를 할 것입니다. 홍보는 약물 이름, 승인 번호, 보유자, 승인 날짜, 데이터 카지노 홍보 기간 및 마감일, 카지노 홍보 범위 등이 포함됩니다.
다국적 제약 회사에 대한이 응용 프로그램 프로세스의 의미는 카지노 홍보 조건을 충족하는 데이터를 정렬하고 지원 문서를 준비하는 데이터를 정렬하는 것을 포함하여 목록에 대한 응용 프로그램을 제출하기 전에 데이터 카지노 홍보를 준비해야한다는 것입니다. 또한 데이터 카지노 홍보 회사가 동시에 리뷰를 수행하고, 데이터 카지노 홍보 회사가 동시에 수행되기 때문에, 데이터 카지노 홍보 기업이 동시에 수행해야합니다. 의사 소통이 좋지 않아 카지노 홍보 자격 손상을 피하기 위해.
3. 권리 및 권리 카지노 홍보 절차의 분배
새로운 규정은 데이터 카지노 홍보에서 모든 당사자의 권리와 책임을 명확하게합니다. 데이터 권리 보유자로서, 약물 마케팅 승인 소지자는 카지노 홍보 기간 동안 데이터를 사용할 수있는 독점적 권리를 즐깁니다. 약물 검토 센터는 카지노 홍보 자격을 확인하고 카지노 홍보를 구현할 책임이 있습니다. 다른 지원자들은 카지노 홍보 된 데이터 권리와 관심사를 존중해야합니다.
카지노 홍보 기간에 따라 다른 지원자는 보유자가 동의하지 않는 한 약물 마케팅을 신청하기 위해 카지노 홍보 된 데이터에 의존해서는 안됩니다. 다른 지원자가 스스로 얻은 완전한 데이터를 제출한다고 주장하는 경우, 원래 데이터 소지자는 반대 할 권리가 있습니다. 작업 절차에 따르면, 원래 데이터 홀더는 다양성을 기술 검토하는 동안 공개 데이터 카지노 홍보 정보에 대한 약물 검토 센터에 반대 의견을 제기하고 관련 증거 문서를 제출할 수 있습니다.
이 이의 제기 메커니즘은 다국적 제약 회사가 자신의 권리를 카지노 홍보 할 수있는 채널을 제공합니다. 이 메커니즘을 효과적으로 사용하기 위해 다국적 기업은 데이터 권리를 침해하고 규정 된 시간 제한 내에서 효과적인 이의 제기를 제기 할 수있는 위조 애플리케이션을 즉시 발견하기 위해 완전한 모니터링 시스템을 설정해야합니다. 이를 위해서는 법무 팀이 등록 팀과 긴밀히 협력하고 국내 약물 선언 동향에 매우 민감하게 유지해야합니다.
4. 다국적 제약 회사의 준수 요점
위 조항에 따라 다국적 제약 회사는 데이터 카지노 홍보 구현에서 다음과 같은 준수 지점에주의를 기울여야합니다.
우선, 데이터 관리 측면에서 "공개되지 않은"범주에 속하는 데이터를 명확하게 정의하기 위해 엄격한 임상 시험 데이터 기밀 유지 시스템을 설정해야합니다. 학업 회의 또는 저널에 발표 된 연구 결과의 경우, 선언 된 데이터와의 관계를 평가하여 핵심 데이터가 여전히 "공개되지 않은"요구 사항을 충족 할 수 있도록 평가해야합니다.
둘째, 응용 프로그램 전략 측면에서 최적의 카지노 홍보 경로는 제품 유형에 따라 선택해야합니다. 해외에서 판매 된 약물의 경우, 선언 타이밍이 카지노 홍보 기간에 미치는 영향을 평가해야하며, 해외 마케팅과 중국 선언의 시차는 가능한 한 많이 단축되어야하며 나머지 카지노 홍보 기간은 극대화되어야합니다. 개선 된 신약 또는 새로운 적응증의 확장을 위해서는 독립적으로 카지노 홍보 할 수있는 새로운 데이터를 명확하게 정의해야합니다.
셋째, 권리 카지노 홍보 준비 측면에서 의약품 관리가 발표 한 약물 마케팅 응용 프로그램 정보를 면밀히 모니터링하고 신속한 대응 메커니즘을 확립해야합니다. 동시에, 데이터 관리에 대한 증거 연결을 설정하여 분쟁의 경우 데이터의 독창성과 기밀성을 입증 할 수 있습니다.
마지막으로, 새로운 규정에 따라 새로운 규정이 제네릭 의약품 적용을 카지노 홍보 기간 만료 1 년 전에 미리 사전에 제출할 수 있음을 규정하고, 다국적 기업은 또한 가격 전략, 특허 카지노 홍보 보충제 등을 포함하여 카지노 홍보 기간이 끝날 때 미리 계획하고 시장 경쟁을 준비해야합니다.
3. 잠재적 인 모호한 구역과 완벽한 방향
1. 데이터 카지노 홍보 및 특허 시스템의 조정
약물 시험 데이터 카지노 홍보를 특허 카지노 홍보와 평행 한 "듀얼 트랙"메커니즘이라고합니다. 새로운 규정은 두 사람이 서로 독립적이며 서로 영향을 미치지 않는다고 분명히 밝힙니다. 이는 약물 특허가 만료되지 않더라도 일반 약물이 원래 연구 데이터에 의존하면 데이터 카지노 홍보 기간이 출시되기 전에 만료 될 때까지 기다려야한다는 것을 의미합니다. 반대로, 약물에 특허가 없거나 특허가 만료 되었더라도, 원래 연구 회사는 나머지 데이터 독점 기간 동안 여전히 시장 독점 성을 즐깁니다.
이 "듀얼 트랙 카지노 홍보"모델은 실제로 복잡한 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 우리 나라는 최근 약물 특허 링크 시스템을 설립했습니다. 일반 제약 회사가 원래 특허에 성공적으로 이의를 제기하고 미리 무효화하는 경우, 데이터 카지노 홍보가 만료 될 때까지 기다려야하며, 이는 특허 문제의 인센티브 효과를 약화시킬 수 있습니다. 또한, 다른 복용량 형태의 경우, 동일한 약물의 화합물 및 기타 변형 된 신약의 경우, 특허 확장과 데이터 카지노 홍보 사이의 균형을 찾는 방법은 다국적 기업이 깊이 생각 해야하는 질문이기도합니다.
미래에 규제 당국은 특허 링크와 인센티브 메커니즘이 성공적인 특허 문제의 경우에 예외 조항이나 인센티브 메커니즘이 고려 될 수 있는지 여부와 같은 특허 링크와 데이터 카지노 홍보 간의 교차 순환 처리의 원칙을 더 명확하게 설명해야하지만, 특허 문제의 열정을 유지하기 위해 데이터 카지노 홍보가 아직 만료되지 않았을 수도 있습니다.
2. 해외 데이터 간의 시차 계산을 명확히하십시오
새로운 규정은 "해외에서 출시되었고 중국에서 출시되지 않은 약물"의 시차 할인 메커니즘을 혁신적으로 소개하지만 특정 운영에는 여전히 불확실성이 있습니다. 예를 들어, 많은 국가에서 단계적으로 출시 된 약물의 경우, 최초의 글로벌 상장 국가를 기반으로 한 "마케팅에 대한 최초의 해외 승인"에 대한 인식 표준입니까? 다른 징후가있는 다른 국가에서 동일한 제품이 출시 될 때 처음 시장의 시간을 결정하는 방법은 무엇입니까? 특정 국가에 나열된 제품을 계산 한 다음 시장에서 철수하는 방법은 무엇입니까?
이 세부 사항은 현재 초안에서 의견을 요청하기 위해 완전히 명확하지 않으며 실제 구현에 대한 논쟁을 일으킬 수 있습니다. 다국적 제약 회사는 규칙의 추가 개선을 촉진하기 위해 상담 단계에서 이러한 경계 상황을 처리하기위한 솔루션을 적극적으로 제안하는 것이 좋습니다. 동시에, 수년간 해외에서 시장에 나온 제품의 경우, 회사는 시장 전략에 미치는 영향을 평가하기 위해 짧은 카지노 홍보 기간이나 카지노 홍보되지 않은 제품을 얻을 준비를해야합니다.
3. 생물 약장 카지노 홍보의 일치 강도
새로운 규정은 생물학적 제품 및 화학 약물에 대해 동일한 6 년의 카지노 홍보 기간을 사용하는 반면, 유럽 및 미국 시장에서는 생물학적 약물이 보통 12 년 (미국에서 12 년, 유럽 연합에서 10 년)을 즐깁니다. 이 차이는 생물 약제 카지노 홍보에 대한 우리 나라의 신중한 태도를 반영하지만, 중국에서 발전하고 공개하는 다국적 생명 공학 회사의 열정에도 영향을 줄 수 있습니다.
Biopharmaceuticals의 R & D에 대한 투자는 일반적으로 화학 약물보다 높으며 제품 복잡성도 더 높습니다. 카지노 홍보 기간이 화학 약물과 동일하게 처리되면 생물 혁신의 가치를 과소 평가할 수 있습니다. 앞으로 규제 당국은 구현 효과에 따라 R & D 투자 및 혁신 가치와 일치하는 데 차별화되거나 확장 된 카지노 홍보 기간이 필요한지 여부를 평가할 수 있습니다.
4. 데이터 공개 표준의 정의
"공개되지 않은 실험 데이터"는 객체를 카지노 홍보하는 데 핵심 요소이지만 "공개"에 대한 정확한 정의는 명확하게 남아 있습니다. 예를 들어, 해외 등록에 대한 지원자의 신청, 과학 회의 프레젠테이션, 학술 저널에 발표 된 연구 결과 등이 "공개"를 구성합니까? 결과 중 일부 만 게시되고 자세한 데이터가 공개되지 않으면 카지노 홍보 자격에 영향을 미칩니다.
이러한 정의 표준은 다국적 기업에게 특히 중요합니다. 여러 국가에서 학업 교류를 적용하고 수행해야하기 때문입니다. 규제 당국은 판결 기준과 "공개"의 예외를 더 명확히하는 것이 좋습니다. 동시에, 다국적 기업은 또한 다양한 데이터 공개 활동의 카지노 홍보 자격에 대한 잠재적 영향을 신중하게 평가해야합니다.
5. 이의 제기 메커니즘의 집행 보장
새로운 규정에 의해 설정된 이의 제기 메커니즘은 데이터 권리 보유자에게 권리를 카지노 홍보하기위한 채널을 제공하지만 효과적인 구현은 여전히 도전에 직면 할 수 있습니다. 한편으로, 올바른 보유자는 가능한 한 빨리 위조 신청자가 제출 한 데이터의 출처 및 진위를 완전히 평가해야합니까? 다른 한편으로, 권리 보유자가 이의 제기를 제기 할 때, 규제 당국은 제네릭 의약품 회사가 실제로 전체 데이터를 자체적으로 "인수"했는지 여부를 어떻게 확인합니까? 확인할 수없는 경우 기본 위치는 무엇입니까?
이러한 절차 적 문제에는 이의 제기 메커니즘의 실제 효과가 포함됩니다. 작업 절차의 최종 버전에서는 이의 제기 후에 조사 절차, 증거 부담 및 시간 제한 요구 사항을 할당하여 이의 제기 메커니즘이 종이에 존재할뿐만 아니라 실제로 실질적인 역할을 할 수 있도록하는 것이 좋습니다.
6. 새로운 규정을 구현하기 전에 적용된 프로젝트의 임상 데이터 처리
새로운 규정은 다국적 기업에게 일반적으로 우려 될 수 있습니다. 새로운 규정이 발효되기 전에 제출되었지만 승인되지 않은 약물 응용 프로그램의 경우, "새로운 응용 프로그램 및 새로운 방법, 기존 응용 프로그램 및 기존 방법"의 원칙이 채택되면 검토 및 승인을받은 응용 프로그램을 직접 추적하여 데이터 카지노 홍보를 얻을 수 없음을 의미 할 수 있습니다.
그러나이 처리는 전환 기간 동안 권리 카지노 홍보 문제를 일으킬 수 있습니다. 한편으로, 임상 시험을 완료하고 응용 프로그램을 제출하기 위해 막대한 금액의 돈을 투자 한 혁신적인 약물의 경우, 신청 시간이 새로운 규정이 발효되는 것보다 약간 일찍 데이터 카지노 홍보를 얻을 수 없다면 불공정 한 결과를 초래할 수 있습니다. 반면에, 신청서를 제출하려는 회사의 경우, 데이터 카지노 홍보를 얻기 위해 응용 프로그램이 지연되면 약물 출시 시간이 지연 될 수 있으며, 이는 환자의 혁신적인 약물을 적시에 얻는 데 도움이되지 않는 약물 출시 시간이 지연 될 수 있습니다.
이 문제를 해결하기 위해 규제 당국은 새로운 규정 (예 : 6 개월 또는 1 년)을 구현하기 전에 특정 시간 내에 제출 된 혁신적인 약물에 대한 신청을 허용하는 등의 합리적인 전환 기간 계약을 고려하는 것이 좋습니다. 이 타협 솔루션은 카지노 홍보를 얻기 위해 회사가 의도적으로 선언을 지연시키는 것을 방지 할뿐만 아니라 가까운 미래에 R & D 투자를 완료 한 혁신적인 약물이 기본적으로 카지노 홍보되고 시스템 전환 기간 동안 모든 당사자의 권리 및 이익의 균형을 보장 할 수 있습니다.
iv. 피드백
약물 시험 데이터 카지노 홍보 (시험) (주석 초안) 및 "약물 테스트 데이터 카지노 홍보 절차 (주석 초안)"는 제약 산업에 큰 의미가 있습니다. 그것은 혁신적인 성과를 장려하고 카지노 홍보 할뿐만 아니라 업계의 관심 패턴을 재구성하고 중국 시장의 레이아웃을 가속화하고 우리 나라의 제약 혁신 생태계의 건전한 발전을 촉진하기 위해보다 국제적인 혁신적인 제약 회사를 유치 할 것으로 예상됩니다. 저자는 현재 다국적 기업 및 관련 국내 기업들과 적극적으로 의사 소통하고, 피드백을 교환하고 수집하며, 규제 당국에 적시에 귀중하고 의미있는 제안을 제공하고 있습니다. 새로운 규정을 구현하는 과정에서, 우리는 기업과 규제 부서 간의 교량 역할을 수행하고 정책의 원활한 구현 및 개선을 촉진하기 위해 노력할 것입니다. 약물 테스트 데이터 카지노 홍보에 대한 질문이나 제안이 있으시면 당사에 연락하여 중국의 제약 혁신 카지노 홍보 시스템의 진행 상황을 공동으로 홍보하십시오.
