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제약 산업의 9 가지 비즈니스 시나리오에 대한 규정 사이트 추천 지침 - 상업용 뇌물 수수 위험을 방지하기위한 제약 기업의 규정 사이트 추천 지침 해석 (2 부)
제약 산업의 9 가지 비즈니스 시나리오에 대한 비교 지침 - 상업용 뇌물 수수 위험을 방지하기위한 제약 기업의 규정 사이트 추천 지침 해석 (2 부)
규정 사이트 추천 가이드 라인에는 일반 원칙, 제약 회사의 상업용 뇌물 수수 방지, 제약 기업의 상업용 뇌물 수수 위험의 식별 및 예방을 포함하여 총 4 개의 장과 49 개의 기사가 있습니다. 그중에서도 위험 식별 및 예방에 관한 장은 업계에서 가장 관심이 있습니다. "규정 사이트 추천 가이드 라인"은 학업 방문 및 교환, 비즈니스 수신, 컨설팅 서비스, 아웃소싱 서비스, 할인 서비스, 할인, 기부금, 기부금, 후원, 의료 장비, 임상 연구 및 소매 판매를 포함하여 제약 산업의 9 가지 비즈니스 시나리오의 예방 조치 및 위험 식별을 다룹니다. 규제 당국이 제약 산업의 비즈니스 활동 사이트 추천에 대한 지침을 제시 한 것은 이번이 처음입니다.
이 기사는 법률 및 규정, 법 집행 관행 및 비즈니스 관행을 기반으로 "사이트 추천 가이드 라인"을 해석하고 업계에 대한 "사이트 추천 가이드 라인"의 영향을 분석하는 것을 목표로합니다.
8. 의료 장비를 의료 기관에 무료로 공개 할 수 있습니까? 규정 사이트 추천 가이드 라인을 통해 기업은 무료 배송을 할 수 있으며 번들 판매 금지는 여전히 결론입니다.
장비 번들 소모품 판매 ( "소모품 번들")의 무료 배송은 규제 기관에 의해 전형적인 상업용 뇌물 수수로 간주됩니다. 예를 들어, "안티 불신 경쟁법 집행 (Guoshijian Competition [2018] No. 48)"( "문서 No. 48")에 대한 시장 규제에 대한 국가 관리의 의견은 거래의 형태로 전력이나 영향력을 행사하고 장비 판매 등을 지원하는 의료 기관을 사용하는 의료 기관을 "운영자"를 분명히 금지하고 있으며, 장비 판매 등을 손상시킨다. " 그러나 실제로 의료 분야에서 장비 주입에 대한 수요가 높으며 합리적이며 포괄적 인 방식으로 금지 될 수 없습니다. 규정 사이트 추천 가이드 라인은 장비의 무료 배송의 법적 및 불법적 경계를 명확히하려고 시도합니다.
규정 사이트 추천 가이드 라인은 "제품의 연구 및 개발 및 제품 개선을위한 피드백을 수집하고 의료 및 건강 기관을 수행하기 위해 의료 및 건강 기관을 돕는 데 도움을주는 것과 같은"제품 및 시장 전 임상 시험을 촉진하는 데 도움이되는 합리적인 이유가 있어야한다고 명시하고있다 "고 밝혔다. 따라서 현재 의료 기관의 시험 사용 목적으로 현재 업계에서 이용할 수있는 현재 장비와 의사에게 프레젠테이션 및 훈련을 목적으로 장비를 제공하는 것이 존재합니다.
사이트 추천 가이드 라인에는 세 가지 위험이 나와 있습니다. 첫 번째 항목은 "소모품 번들링"의 정의입니다. 행동 측면에서, 의료 및 보건 기관과 최소의 양 또는 양을 구매하는 것이 합의되며, 장비, 의약품 및 서비스 또는 합의 된 구매 가격은 시장 가격보다 훨씬 높으며 주관적 목적으로 거래 기회와 경쟁력있는 이점을 얻는 데 부적절합니다. 즉, 규정 사이트 추천 가이드 라인은 비사이트 추천가 여전히 다른 제품의 조달과 명확하게 연결된 릴리스 행동이라고 강조합니다. "강제 가이드 라인"은 시험, 디스플레이, 교육 등과 같이 판매와 관련이없는 장비의 제공을 금지하지 않습니다.이 위험은 기본적으로 이전 법 집행 관행과 일치하며 더 이상 확장되지 않았습니다.
두 번째 항목은 의료 기관의 조달 입찰과 무료 장비 배송 간의 관계를 해결합니다. 즉, 기업이 무료 배송을 통해 입찰을 피하거나 영향을 미치는 것을 금지합니다.
9. 임상 연구에서 상업용 뇌물 수수의 위험은 무엇입니까? 규정 사이트 추천 가이드 라인은 두 가지 유형의 허위 연구 비용과 임상 연구에 영향을 미치는 부적절한이자 이전을 지정합니다
임상 연구에서 상업용 뇌물 수수의 위험은 일반적으로 임상 연구의 이름으로 임상 시험 기관 및 연구원에게 부적절한 혜택을 전달하는 데 집중됩니다. 사이트 추천 가이드 라인에는 이러한 유형의 상황을 첫 번째 위험으로 나열합니다. 실제 임상 연구에서 상업용 뇌물 수수의 위험은 주로 임상 시험 기관이나 개별 연구자들에게 임상 연구를 촉진하거나 임상 연구 데이터를 조작하는 대가로 임상 시험 기관이나 개별 연구원에게 부적절한 혜택을 제공하는 행동에 주로 집중되어 임상 연구 결과 가이 제약 회사의 제품에 도움이되도록합니다.
실제로, 진실과 거짓에 대한 임상 사이트 추천의 판단은 기본적으로 진실과 거짓 강의의 판단 원칙, 즉 진정성, 필요성 및 합리성의 세 가지 요소의 판단과 일치합니다. 임상 사이트 추천는 사이트 추천자들이 시작한 기업 및 임상 사이트 추천 (IIT)가 시작한 임상 사이트 추천 (IST)로 나눌 수 있습니다. IST 사이트 추천는 일반적으로 약물 및 의료 기기의 시장 출시와 관련이 있습니다. 그것은 약물 투여에 의해 규제되며 약물 투여에 승인 또는 등록되어야합니다. 그러나 현재 IIT 사이트 추천의 감독은 그다지 엄격하지 않습니다. 보건위원회에 대한 등록 절차가 있지만, 엄격하게 구현되지 않았으므로 IIT 사이트 추천가 실제로 이해 관계를 전달하는 데 사용될 가능성이 있습니다. 기업이 프로젝트 관리를 수행 할 때 프로젝트 개발에 대한 사이트 추천의 필요성을 입증하고 프로젝트 설립의 자료 및 회의 분과 같은 시연 과정에 대한 흔적을 남기는 것이 필요합니다. 프로젝트 개발 프로세스의 흔적, 프로젝트 결과의 출력 및 가격의 합리성과 같은 프로젝트 개발의 진위.
임상 시험을 수행하는 과정에서 임상 사이트 추천 데이터를 가속화하고 홍보하거나 임상 사이트 추천 데이터를 조작하기위한 관심사를 전달하는 법 집행 사례의 수는 마케팅 및 홍보 과정에서 상업용 뇌물 수수 사례의 상업적 뇌물 수수 사례보다 적지 만,이 링크의 상업용 뇌물 수수는 항상 규제 적주의를 기울여야하며, 특히 임상 시험에서 비용 관리가 필요했습니다. 합리성.
10. 소매 터미널 프로모션의 빨간색 선은 무엇입니까? "규정 사이트 추천 가이드 라인"은 터미널 제품의 구매, 표시 및 홍보를 유도하기 위해 수수료 사용을 엄격히 금지합니다
제약 제조업체 또는 MAH 및 소매 터미널 간의 마케팅 및 홍보 관련 서비스 제작은 업계에서 비교적 일반적인 비즈니스 모델입니다. 그러나 이전 법 집행 관행에서 제약 제조업체 또는 MAH 및 소매 터미널 간의 승진 비용 (예 : 디스플레이 수수료, 입장료, 승진 수수료 등) 및 매장 담당자 비용 지불은 상업적 뇌물 수수로 간주되는 것이 위험합니다.
규정 사이트 추천 가이드 라인은 제약 회사가 소매 터미널과의 승진 협력을 수행 할 수 있으며 서기에게 연설, 연구 및 상담과 같은 서비스를 제공하도록 초대 할 수 있음을 분명히 밝혔습니다. 그러나 규정 사이트 추천 가이드 라인은 어떤 특정 프로모션 협력을 수행 할 수 있는지 더 명확히하지 않았습니다. "규정 사이트 추천 가이드 라인"은 소매 터미널을 유도하여 금지 된 위험 항목으로서 조달, 제약 제품의 전시 및 기타 측면에서 조달, 제약 제품 전시 및 기타 측면에서 불공평 한 거래 기회를 얻도록 유도 할 것입니다. 즉, 입장료, 표시 수수료, 프로모션 수수료 등이 판매량에 따라 계산 된 것은 상업적 브라이즈의 위험을 구성한다는 것을 의미합니다. 직원을 초대하여 서비스를 제공하도록하는 것과 관련하여, 규정 사이트 추천 가이드 라인은 의료 및 건강 전문가를 서비스 제공하도록 초대하는 것과 동일한 규정 사이트 추천 요구 사항을 적용 할 수 있어야합니다.
결론
규정 사이트 추천 가이드 라인은 기업이 9 가지 비즈니스 시나리오에서 식별 해야하는 예방 조치와 위험을 제시합니다. 위험 식별 조항은 그러한 행동이 상업용 뇌물 수수가 의심 될 가능성이 높다는 것을 의미하며, 이는 기업이 내부 사이트 추천 시스템을 구축하는 데 도움이 될뿐만 아니라 규제 집행에 해당하는 영향을 미칩니다. 기업은 그러한 조항에 세심한주의를 기울여야합니다. 우리는 의견을 요청하기위한 초안의 위험 항목 중 일부가 상업용 뇌물 수수의 구성 요소가 아니며,이를 식별해야 할 위험으로 직접 나열하기위한 논의의 여지가 있음을 알았습니다. 우리는 "사이트 추천 가이드 라인"의 후속 개발에 계속주의를 기울일 것입니다.
