2024 년 10 월 11 일, 2023 년부터 2024 년까지 제약 산업의 반부패와 관련하여, 시장 규제에 대한 국가 관리는 제약 기업의 상업적 뇌물 수수 위험을 방지하기위한 준수 지침 (이하"준수 가이드 라인""), 대중의 여론을 요청하십시오.

규정 준수 가이드 라인에는 일반 원칙, 제약 기업의 상업용 뇌물 수수를 방지하기위한 규정 준수 관리 시스템의 구성, 제약 기업의 상업용 뇌물 위험에 대한 상업용 뇌물 위험의 식별 및 예방을 포함하여 총 4 개의 챕터와 49 개의 기사가 있습니다. 그중에서도 위험 식별 및 예방에 관한 장은 업계에서 가장 관심이 있습니다. "규정 준수 가이드 라인"은 학업 방문 및 교환, 비즈니스 수신, 컨설팅 서비스, 아웃소싱 서비스, 할인 서비스, 할인, 기부금, 기부금, 후원, 의료 장비, 임상 연구 및 소매 판매를 포함하여 제약 산업의 9 가지 비즈니스 시나리오의 예방 조치 및 위험 식별을 다룹니다. 규제 당국이 제약 산업의 비즈니스 활동 준수에 대한 지침을 제시 한 것은 이번이 처음입니다.

이 기사는 법률 및 규정, 법 집행 관행 및 비즈니스 관행에 기반한 "준수 가이드 라인"을 해석하고 업계에 대한 "준수 지침"의 영향을 분석하는 것을 목표로합니다.

1. "준수 가이드 라인"의 응용 범위와 법적 효과는 무엇입니까?

"준수 가이드 라인"은 의약품 및 의료 기기를 포함한 제품을 보장하며 제약 회사 및 관련 제 3 자에게 적합합니다. "제약 기업"은 연구 및 개발, 생산, 제약 제품의 순환, 약물 마케팅 승인 소지자 (등록), 의료 기기 등록자 (등록), 제약 제품 제조업체, 제약 제품 상업 분배 기업을 포함하여 제약 제품의 순환에 종사하는 법적 인물, 의약품 마케팅 보유자, 국내의 의료인 등록자로 지정된 국내 법적 기업, 국내에 의해 지정된 국내 기업인, 국내 법적 기업, 등록 된 법적 기업, 등록 된 법적 기업을 포함합니다. "제 3 자"는 제약 회사를 대신하여 행동하거나 제약 제품을 포함하되 제약 제품 기관, 제약 제품, 제약 프로모션 서비스 제공자, 제약 제품 협회, 관련 전문 사회 협회, 분배, 공급자, 공급자, 공급자 등을 포함하여 제약 회사에 상품 또는 서비스를 제공하는 개인, 법률 인 또는 비 법적 인원 조직이 포함됩니다.

준수 가이드 라인 자체에는 법적 강제력이 없습니다. 목적은 연구 및 개발, 생산, 제약 제품의 순환 및 기타 활동에 종사하는 중국의 제약 회사 및 관련 제 3자를 참조하는 것입니다. 중소 규모의 제약 회사와 관련 제 3자는 이러한 지침에 따라 상업용 뇌물 수수 위험을 방지하기위한 완전한 규정 준수 관리 시스템을 구축하도록 권장됩니다. 소규모 제약 회사는 상업용 뇌물 수수 위험에 대한 준수 관리를 수행하기 위해이 지침을 참조 할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고, "준수 가이드 라인"에 반영된 위험 식별 및 예방 조치는 여전히 법 집행 개념과 시장 감독 및 관리 부서의 이해를 어느 정도 반영하며, 전선 법 집행 직원에 의한 제약 회사의 사업 활동의 합법성과 불법에 대한 인식에 중대한 영향을 미칩니다.

2. 학업 적으로 방문하고 의사 소통 할 때 무엇을주의해야합니까? "규정 준수 가이드 라인"은 "판매 도박장 작업"

3 장, "학업 방문 및 교환"섹션 1은 기본적으로 의료 담당자에 대한 "의료 담당자 등록에 관한 규정"의 관리 요구 사항을 기본적으로 흡수하며 이러한 요구 사항을 의료 기기 프로모션 직원으로 확장합니다.

규정 준수 가이드 라인은 의료 담당자 및 의료 기기 홍보 담당자가 의료 및 건강 담당자와 의사 소통하고, 학업 자료를 제공하고, 기술 상담을 제공하며, 학업 홍보를 수행 할 수 있음을 확인합니다. 그러나 제약 회사는 의료 담당자와 의료 기기 홍보 요원이 의료 및 보건 기관의 규정을 엄격히 준수하도록 촉구하고 허용 시간과 장소에서 학업 방문 및 교환 활동을 수행해야합니다.

규정 준수 가이드 라인은 학업 방문 및 교환의 비즈니스 시나리오에 대한 4 가지 유형의 도박장 된 행동을 유발합니다.

*제약 회사는 제약 담당자 및 의료 기기 홍보 담당자에게 판매 작업을 할당하는 것이 도박장되어 있습니다.

*제약 담당자 및 의료 기기 홍보 담당자는 의료 및 보건 요원이 의료 및 건강 담당자를 합리적으로 사용하도록 방해하거나 영향을 미칠 수 없습니다.

*제약 담당자 및 의료 기기 홍보 담당자는 의료 및 보건 기관, 부서 또는 의료 및 보건 기관의 직원이 방문 이름으로 발행 한 다양한 의료 제품의 복용량 정보를 요청하고 계산할 수 없습니다.

*제약 담당자 및 의료 기기 홍보 담당자는 의료 및 보건 담당자 또는 기타 부적절한 혜택을 직간접 적으로 제공 할 수 없으며 제약 제품을 처방하거나 제약 제품을 추천, 사용 및 구매하도록 촉구합니다.

4 가지 유형의 금지 된 행동 중에서, 약물의 중재를 금지하거나 약물의 합리적 사용에 영향을 미치는 업계의 인식, 통일 된 처방을 금지하고, 부적절한 혜택을 금지하는 것은 비교적 성숙하지만, 첫 번째 "영업 과제의 배포를 금지하는"문제는 여전히 논란의 여지가 있으며, 이는 여전히 논쟁의 여지가 있으며, 이는 여전히 논쟁의 여지가 있습니다. "금지 된 판매 작업 배포"는 "의료 담당자 등록에 관한 규정 (시험)"에서 취해졌으며 "준수 가이드 라인"은 의료 기기 홍보 담당자에게 적용되도록이를 확장합니다. 업계는 항상 "판매 작업 도박장quot;의 구체적인 의미에 대해 혼란스러워했습니다. "판매 작업 도박장quot;여부는 판매량에 따라 제약 회사가 의료 담당자와 의료 기기 홍보 담당자를 인센티브 할 수 없다는 것을 의미하지만, "준수 가이드 라인"은 아직 의심을 해결하지 못했습니다. 실제로이 요구 사항은 실제로 "프로모션"의 기본 비즈니스 논리와 분리되어 있습니다. 의료 담당자가 "학업 홍보"에 참여할 수 있다는 것이 인식되기 때문에 "프로모션"이라는 목표는 자연스럽게 판매를 달성하기위한 것임을 인식해야합니다. 회사가 판매를 기반으로 홍보 담당자의 성과를 평가할 수없는 경우 비즈니스 관리의 기본 논리를 위반합니다.

또한 "준수 가이드 라인"으로 표시된 위험은 상업용 뇌물 수수의 위험입니다. "판매 작업 할당"은 상업용 뇌물 수수의 불법 구성 요소로 분류 할 수 없습니다. 그렇다면 위험 식별 항목 으로서이 위험의 법적 결과는 무엇입니까? 현행법과 규정에는 해당하는 처벌이 없습니다.

3. 케이터링 엔터테인먼트가 의사에게 허용됩니까? 규정 준수 가이드 라인은 완전히 도박장되지 않습니다

제약 산업의 이전 법 집행 사례에서는 의사에게 케이터링 엔터테인먼트를 제공하기 위해 처벌을받는 많은 사례가 있습니다. 따라서 방문 시나리오에서 상업용 뇌물 수수의 위험이 있는지 여부에 대한 불확실성이 있습니다. 준수 지침 제 3 장, "상업용 뇌물 수신 위험 수신"은 제약 회사의 비즈니스 수신을위한 특정 예방 조치 및 위험 식별 항목을 제시합니다. 이 장에서는 의료 및 보건 요원, 즉 규정 준수 가이드 라인이 제약 회사가 의료 및 보건 요원에게 케이터링 엔터테인먼트를 제공하는 것을 명시 적으로 도박장하지 않습니다.

첫째, 제약 기업은 명확한 수신 범위가있는 시스템을 공식화하고받는 사람의 적용 가능한 표준을 준수해야합니다.

둘째, 비즈니스 리셉션에서 발생할 수있는 경비 유형은 합리적이고 중간 정도의 케이터링으로 제한되어야합니다.

셋째, 비즈니스 수신 기록을 유지하는 것이 좋습니다.

다음 유형의 비즈니스 엔터테인먼트 행동은 "준수 가이드 라인"에 의해 구체적으로 상기 될 위험입니다.

*제약 회사는 부당한 빈도를 가진 비즈니스 리셉션에주의를 기울여야하거나 비즈니스 관행을 초과해야합니다.

*경치 좋은 장소 나 고급 및 고급스러운 장소에서 비즈니스 리셉션 행사를 준비하거나 엔터테인먼트 활동과 관련된 장소를 선택하십시오.

*수신 된 사람의 가까운 친척에게 도박장 된 비즈니스 리셉션 및 선물을 받거나받은 사람에게 혜택 또는 수수료를 양도하거나 지불해야합니다.

*비즈니스 리셉션에서 여행, 피트니스, 엔터테인먼트 및 기타 활동 도박장;

*회의, 훈련, 연구와 같은 다른 이름으로 비즈니스 리셉션 수수료를 상장하거나 숨기는 것이 도박장되어 있습니다.

*제약 회사는 비즈니스 리셉션을 제공함으로써 거래 기회 또는 경쟁력있는 이점을 찾는 것이 도박장되어 있습니다.

특히 회의, 훈련 및 연구와 같은 다른 이름으로 비즈니스 리셉션 수수료를 상장하고 숨길 수 있습니다. " 이 위험은 상업용 뇌물 수수의 구성 요소가 아니지만 실제로 세금 위험 문제입니다. 실제로, 더 높은 위험은 병원 회의, 부서 회의 등의 회의 비용입니다. 이러한 유형의 회의 비용에는 종종 케이터링 비용 만 포함되며, 이는 비즈니스 엔터테인먼트와 구별하기가 어렵습니다. 회사가 그러한 비용을 회의 비용과 같은 경우에 나열하면이 위험으로 간주 될 수 있습니다.

4. 제약 회사는 의사에게 강의 비용을 직접 지불 할 수 있습니까? 준수 가이드 라인은이를 명확하게 규정합니다

2023 년 제약 산업에서의 반부패 캠페인 이후, 기업의 강의 비용을 의사에게 직접 지불 한 합법성과 준수는 항상 많은 관심을 끌었습니다. 특히 "의료 직원의 학업 강의 보수에 대한 실무 팁"(Guoxian Office Engincegent Letter 202). 의료진이 "제약 산업의 관련 기업이 제공 한 강의 수수료를 직접 수락하는 것을 도박장합니다. 법 집행 관행에는 앞서 언급 한 문서가 의사에게 강의 비용을 직접 지불하는 기업의 법이 의약품 관리법 제 88 조의 조항을 위반한다고 규정하고 있다는 법 집행 관행에 대한 의견도 있습니다. "규정 준수 가이드 라인"은 제약 회사가 의사에게 강의와 같은 컨설팅 서비스를 제공하도록 초대 할 수 있음을 긍정적으로 분명히합니다.

제약 회사는 강의 비용 및 기타 컨설팅 서비스에 대해 의사에게 지불합니다. "규정 준수 가이드 라인"은 세 가지 유형의 위험을 상기시킵니다. 제약 회사는 의료 및 보건 요원을 고용하여 관련 컨설팅 서비스를 제공하여 제약 제품을 처방하거나 유도하여 회사의 제약 제품을 추천하거나 홍보, 구매 및 사용하도록 유도합니다. 컨설팅 서비스라는 이름으로 의료 및 보건 요원에게 부적절한 혜택을 제공하는 것은 도박장되어 있습니다.

두 번째 위험은 "약국 법의 이행에 관한 규정"의 제 79 조, "제 59 조, 제 59 조,"제 2 항, "금지 된"금지 된 "금지 된"금지 된 "금지 된"금지 된 "금지 된"금지 된 "금지 된"금지 된 "금지 된"금지 된 "금지 된"금지 된 "금지 된"금지 된 "금지 된"금지 된 "금지 된"금지 된 " "도박장quot;의 "도박장quot;의 "도박장quot;의 "도박장quot;의 "도박장quot;는 "도박장quot;의 "도박장quot;의 "도박장quot;의 "도박장quot;의 "도박장quot;의 "도박장quot;의 "도박장quot;의 "도박장quot;의 "도박장quot;의 "도박장quot;의 "도박장quot;의 "도박장quot;의 "도박장quot;의 "도박장quot;의 "도박장quot;의 "도박장quot;의 "도박장quot;의 "도박장quot;의 "금지 된" "도박장quot;의 "금지 된" "도박장quot;의 "예상"의 "프로권"의 "프로권"의 "프로권"의 "예상"의 "도박장quot;의 "도박장quot;의 "도박장quot;의 "도박장quot; "금지 된" "도박장quot;의 "도박장quot;의 "도박장quot;의 "도박장quot;의 "도박장quot;의 "금지 된"은 "금지 된" "금지 된"의 "금지 된" "도박장quot;의 "도박장quot;의 "도박장quot;의 "도박장quot;의 "도박장quot;의 "도박장quot;의 "도박장quot;의 "도박장quot;의 "도박장quot;의 "도박장quot;의 "도박장quot;의 "도박장quot;의 "도박장quot;의 "금지 된" "도박장quot;의 "도박장quot;의 "금지 된" "금지 된" " 현금 또는 현금 등가물 형태의 수수료는 실행 위험이며 상업용 뇌물 수수의 구성 요소와 직접적으로 일치하지 않습니다. 회사가 현금 또는 현금 등가물 형태로 서비스 수수료를 지불하더라도 상업용 뇌물 수수는 아닙니다.

올해, 국립 징계 검사 및 감독위원회는 공개 계정이 "교육 수수료 준수 가이드 라인"을 발표했으며, 이는 강의 수수료의 진위, 필요성 및 불법 정의의 진위, 필요성 및 합리성을 결정하기위한 요구 사항과 프로세스를 명확하게 제시했습니다. 특정 세부 사항은 아래 그림에 나와 있습니다.

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규정 준수 가이드 라인은 컨설팅 서비스 요금에 대한 7 가지 예방 조치를 제안합니다. 그들 중 일부는 진정성, 필요성 및 합리성의 구체화입니다. 예를 들어, 비즈니스 요구를 충족시키는 의료 및 보건 요원은 전문 지식, 전문 기술 및 업무 경험과 같은 객관적인 표준을 기반으로 선택해야합니다. 제약 회사는 컨설팅 서비스를 제공 할 의료 및 보건 요원의 비용 표준을 합리적으로 공식화해야합니다. 제약 회사는 특정 기간 내에 고용 한 단일 의료 및 보건 요원의 횟수를 합리적으로 제한해야하며, 제약 회사는 의료 및 보건 요원의 서비스 기록, 서비스 결과, 서비스 세부 정보 등을 진실로 기록하고 적절하게 유지해야합니다. 위의 예방 조치는 일반적으로 기업의 내부 준수 요구 사항입니다.

그러나 7 가지 예방 조치 중에서 요구 사항 중 하나는 현재 업계의 상대적으로 일반적인 규정 준수 요구 사항을 통해 중단됩니다. 즉, 기업은 "컨설팅 서비스를 제공하기 위해 의료 및 의료 요원을 고용해야하며 의료 및 보건 기관의 관련 규정을 준수해야합니다". 의료 기관의 규칙은 의사 만 제한 할 수 있지만 기업은 구속 할 수 있습니다. 기업은 의료 기관의 규정을 준수 할 의무를 맡을 근거 나 근거가 없습니다. 의사가 자신이 위치한 의료 기관의 규정을 위반하는 경우 의사는 해당 결과를 부담 할 수 있습니다. 그러나 "규정 준수 가이드 라인"은 기업이 의료 기관의 규정을 준수해야합니다. 즉, 기업은 의사가 위치한 의료 기관의 규정을 확인하고이를 준수하여 기업의 책임을 크게 증가시켜야합니다. "도박장 된 판매 지표"의 요구 사항과 유사하게,이 문제는 상업용 뇌물 수수의 구성 요소로 분류 될 수 없으며 기업 위반은 상업용 뇌물 수수를 구성하는 것으로 간주되지 않으며 법적 결과에 해당하지 않습니다.