국제 조정의 관점에서 우리 나라에서 분산 된 임상 스타 듀 밸리 카지노 실무 (1 부)

"환자 중심의 약물 임상 스타 듀 밸리 카지노 설계 (스타 듀 밸리 카지노)에 대한 기술 지침의 공표"및 관련 지침 원칙은 우리 나라에서 분산 된 임상 스타 듀 밸리 카지노을 구현할 것입니다 (DCT)는 법적 기초를 마련했지만 DCT는 전통적인 임상 스타 듀 밸리 카지노에 관여하지 않은 전자 시스템 및 프로세스뿐만 아니라 많은 디지털 건강 기술을 도입 할 것이기 때문에 규제 당국의 검사 및 검증에 새로운 도전을 제기하고 스테이크 보유자의 품질 관리 시스템에 대한 새로운 요구 사항을 제시하고 임상 스타 듀 밸리 카지노에 대한 새로운 질문을 제기했습니다. 이 기사는 스폰서, 연구 기관, 공급 업체 및 기타 관련 당사자의 DCT 실무에 대한 참조 및 아이디어를 제공하기 위해 미국, 유럽 연합 및 제국의 DCT 관련 규범을 비교하고 우리 국가의 DCT 실무와 함께 분석합니다.

환자 중심 임상 스타 듀 밸리 카지노 설계 (스타 듀 밸리 카지노)의 구현을위한 지침 원리의 공표와 관련 가이드 라인은 분산 된 임상 스타 듀 밸리 카지노의 구현을위한 법적 기반을 구축했습니다 (DCT). 그러나 전통적인 임상 스타 듀 밸리 카지노에서 이전에 발생하지 않은 다양한 디지털 건강 기술 및 전자 시스템의 통합으로 인해 DCT는 규제 검사를위한 새로운 도전을 도입하고 이해 관계자에 대한 새로운 품질 관리 시스템 요구 사항을 설정하며 임상 스타 듀 밸리 카지노에서 새로운 준수 문제를 제기합니다. 이 기사는 미국, 유럽 연합 및 중국의 DCT에 대한 규정을 비교합니다. 중국의 DCT 관행을 고려한 목표는 스폰서, 연구 기관 및 공급 업체를 포함한 이해 관계자에게 DCT 준수에 부합하는 데 도움이되는 이해 관계자에게 귀중한 통찰력과 지침을 제공하는 것입니다.

State Drug Administration의 주 약물 검토 센터 (이하 "약물 검토 센터")는"환자 중심의 약물 임상 스타 듀 밸리 카지노 설계 (스타 듀 밸리 카지노)에 대한 기술 지침을 발행했다.DCT 지침"). 약물 검토 센터가 2022 년 8 월에 의견을 요청하기위한 DCT 안내 원칙 초안을 발행 한 이후, 후원자, 연구 기관, 공급 업체 등의 약물 검토 센터 (탈 중앙화 임상 스타 듀 밸리 카지노,DCT) 개방적이고 포용적이고지지적인 태도. DCT는 많은 디지털 건강 기술을 소개함에 따라DHT)와 전통적인 임상 스타 듀 밸리 카지노에 관여하지 않은 전자 시스템 및 프로세스는 규제 당국의 검사 및 검증에 새로운 도전을 제기했습니다[1], 이해 관계자의 품질 관리 시스템에 대한 새로운 요구 사항을 제시[2], 임상 스타 듀 밸리 카지노에 대한 새로운 질문 제기[3]. 예를 들어, 원격 모니터링 시스템의 데이터 및 파일이 원격 모니터링 시스템스타 듀 밸리 카지노 수집 한 데이터를 모니터링하는 방법, 원격 모니터링 시스템의 데이터 및 파일이 소스 데이터 또는 소스 파일, 연구소 외부의 사람들이 수집 한 데이터의 품질과 일관성을 관리하는 방법 (예 : 원격 방문 동안 주제 근처의 의료 기관의 외래 환자 의사와 같은).ich)는 "E6 (R3) : 약물 임상 스타 듀 밸리 카지노 품질 관리 사양 (GCP) 초안을 발행했습니다 (이하"초안 E6R3"), 유럽 의약 기관 (유럽 의약 기관,EMA) DCT 표준화를위한 관련 문서, 식품의 약국,FDA) DCT 및 기타 컨텐츠 표준화에 관한 새로운 규정을 결합하고 우리 국가의 DCT 관행을 결합하여 스폰서, 연구 기관, 공급 업체 및 기타 관련 당사자와 같은 국가의 DCT 관행에 대한 참조 및 아이디어를 제공합니다.

1. 초안 E6R3

2023 년 5 월 19 일, ICH는 E6R3 초안을 발표하고 대중의 의견을 요청했습니다[4]. E6R3 Draft는 적절한 상황에서 원격 사전 동의를 얻을 수 있도록 원격 임상 스타 듀 밸리 카지노을위한 원격 임상 스타 듀 밸리 카지노을위한 일련의 원칙적 조항을 만들어 원격 모니터링 및 원격 감사를 허용하여 스폰서가 윤리위원회 및 레지브리터 기관 등의 동의를 얻은 후 스타 듀 밸리 카지노 참가자에게 직접 스타 듀 밸리 카지노 약물을 제공 할 수있게 해주었다.

2. EMA 사양 DCT 관련 파일

2022 년 12 월, EMA는 "임상 스타 듀 밸리 카지노에서 분산 된 요소에 대한 권장 논문"을 발표했습니다.[5](이하 "EMA DCT 권장 파일"), DCT의 일반적인 고려 사항, 연구 기관 및 스폰서의 책임, 사전 동의 프로세스, 실험적 약물 전달, 모니터링, 데이터 수집 및 관리 및 대상 집스타 듀 밸리 카지노 수행 된 실험 활동을 다루는 것은 이번이 처음으로 DCT의 구현에 대한 포괄적 인 권고를 제시 한 것은 이번이 처음입니다.

2023 년 3 월, EMA는 "컴퓨터 시스템에 대한 지침 및 임상 스타 듀 밸리 카지노에서 전자 데이터에 대한 지침"[6](이하 "EMA 전자 데이터 가이드 라인​​"), 합법적이고 기술적 인 관점스타 듀 밸리 카지노, 컴퓨터 시스템 (프로세스, 교육, 보안 및 타임 스탬프) 및 전자 데이터 (데이터 수집, 감사 궤적, 데이터 제어, 복사, 백업, 스토리지 및 마이그레이션, 인증 된 카피, 클라우드 서비스)에 대한 지침을 포괄적으로 제시하여 EMA 전자 데이터 가이드 라인을 구성하는 강력한 보충 자격을 구성합니다. DCT 참가자는 DCT스타 듀 밸리 카지노 전자 시스템의 검증, 보안 제어 및 기타 기능이 신뢰할 수 있는지 여부와 DCT스타 듀 밸리 카지노 전자 데이터 수집과 같은 처리 프로세스가 준수되는지 여부를 더 이해하고 평가합니다.

3. DCT에 대한 새로운 FDA 규정

2023 년 5 월, FDA는 "약물, 생물학적 제품 및 장치에 대한 분산 된 임상 스타 듀 밸리 카지노에 대한 지침 : 산업, 수사관 및 기타 이해 관계자에 대한 초안"[7](이하 "FDA DCT 가이드"). FDA DCT 지침은 DCT 설계, 원격 방문, DHT, 스폰서 및 연구원 역할 및 책임의 관점스타 듀 밸리 카지노 DCT 구현을 제안합니다.

2021 년 12 월에 "임상 조사스타 듀 밸리 카지노 원격 데이터 획득을위한 디지털 건강 기술 : 임상 조사스타 듀 밸리 카지노 원격 데이터 수집을위한 디지털 건강 기술"이 발표되었습니다.[8] (이하 "FDA DHT 가이드") 이후, FDA는 DCT에 대한 권장 사항에 처음으로 초점을 맞추 었습니다. FDA의 DCT 지침은 식품 및 약물 옴니버스 개혁 섹션 3606 (a)의 요구 사항에 대한 응답으로 도입되었으며, FDA는 12 월 29 일 이후의 의견을 제시하지 않거나 추천해야 할 주석을 발행하거나 추천하지 않았다. 약물 및 의료 기기의 개발을 지원하기위한 임상 연구.

FDA DCT 가이드 라인 외에도 FDA는 "임상 조사 질문 및 답변스타 듀 밸리 카지노 전자 시스템, 전자 기록 및 전자 서명 : 산업에 대한 초안 지침"을 발행했습니다.[9](이하 "FDA 전자 시스템, 녹화 및 서명 가이드")는 관련 인력이 전자 기록, 전자 시스템, 인터넷 기술 서비스 제공 업체 및 서비스 제공, DHT 및 전자 서명에 대한 최신 FDA 견해 및 제안을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. FDA DCT 지침, FDA DHT 지침 및 FDA 전자 시스템은 기록, 서명 지침이 아니라는 점에 주목할 가치가 있습니다. 시행 가능하지만 이러한 지침은 관련 주제에 대한 최신 FDA보기를 반영합니다.

(i) 원격 방문

1. 원격 액세스 하스타 듀 밸리 카지노 보안 이벤트의 식별 및 처리

원격 방문 중에, 연구원들은 원격 방문 플랫폼의 비디오 기능을 통해 피험자와 의사 소통 할 수 있습니다. 그러나 이러한 방법은 적시에 안전 이벤트를 모니터링, 평가 및 취급하는 연구원에게 장애가 될 수 있습니다. "환자 중심의 약물 임상 스타 듀 밸리 카지노을 구현하기위한 기술 안내 원리 (스타 듀 밸리 카지노)"(이하 ""기술 안내 원리 구현"")) 테스트 계획스타 듀 밸리 카지노 안전 사고가 미리 추정되고 원격 방문시 안전 사고에 대한 비상 대응 계획이 확립되어 있습니다. 그러나 실제로 주요 연구 기관은 여전히 ​​긴급 대응 계획을 구현하고 구현하는 데 많은 어려움이 있습니다.

FDA DCT 가이드 라인은 스타 듀 밸리 카지노 프로토콜이 원격 방문에서 부작용을 평가하고 관리하는 방법과 비상 또는 직접 취급이 필요한 부작용 치료를 제공하는 방법을 지정해야합니다. "시나리오 선택 방문"[10]원격 조건 하스타 듀 밸리 카지노 피험자의 안전 사고 모니터링 및 취급에 대한 우려를 제시하고, 비상 대응 계획의 설정이 필요하며, 이전 초안의 의견 권유를 기반으로 실험 계획스타 듀 밸리 카지노 안전 사건의 위험 추정치가 필요합니다. 또한, "기술 지침의 구현"제 3 장 (II)스타 듀 밸리 카지노 "환자에게 직접 약물"의 제 4 조는 이전 의견을 요청하기위한 이전 초안을 바탕으로, 약물이 환자에게 직접이면, 스폰서 및 (또는) 조사자가 안전한 사건이 적절한 의료를받을 수 있도록 안전 사건이 발생할 수있을 때 대응 계획을 사전에 공식화해야한다고 규정하고있다. EMA DCT 권장 사항 문서는 또한 원격 방문 중 중단과 같은 비상 사태를 다루기위한 비상 대응 계획의 공식화를 권장합니다. 적시에 부작용을 식별하고 평가하기 위해, 문서는 전자 시스템스타 듀 밸리 카지노 수집 된 데이터의 중요성과 피험자의 건강과의 상관 관계와 같은 요인에 따라 데이터 검토 빈도를 신중하게 확인할 것을 권장합니다. 또한 전자 시스템스타 듀 밸리 카지노 알림 및 경고 기능을 설정하는 것이 좋습니다. 연구원과 피험자는 적시에 부작용을 구성 할 수있는 정보에 적절하게 대응할 수 있습니다. 저자는 이러한 제안이 우리나라의 DCT 실습스타 듀 밸리 카지노 참조하는 데 사용될 수 있다고 생각합니다.

비상 대응 계획을 세우면 피험자의 권리와 관심사 보호를 강화하고, 원격 방문중인 피험자에 대한 연구 기관의 관리 능력을 향상 시키며, 스폰서가 DCT의 위험 관리 및 관리를 강화할 수 있습니다. 우리나라의 DCT 관행스타 듀 밸리 카지노 비상 대응 계획에는 원격 방문시 보안 이벤트 모니터링, 처리 및 기록이 포함될 수 있습니다. 안전 사건 모니터링은 최소한 세 가지 방법으로 수행 할 수 있습니다. ① 연구원 또는 임상 코디네이터 (임상 연구 코디네이터,CRC) 원격 방문 플랫폼을 통해 실시간으로 환자와 통신합니다. 연구원들은 거주지 또는 가정 간호사 근처의 의료 기관의 피험자들이 얻은 스타 듀 밸리 카지노 및 스타 듀 밸리 카지노 보고서를 즉시 검토하여 부작용을 구성 할 수 있는지 확인했습니다. ∎ 일부 사용 전자 환자보고 결과 (전자 환자보고 결과,epro) 항목은 콜센터에 맡겨서 피험자가 EPRO를 매일 채우도록 상기시키고 24/7 (7 일 × 24 시간) 서비스를 제공하여 피험자가 EPRO의 채우기에 직면 한 질문에 즉시 답변 할 수 있습니다. 주제는 콜센터에 대한 보안 사고를 구성 할 수있는 모든 정보를 피드백 할 수 있습니다. 안전 사건의 취급에는 피험자에 대한 연구원의 지침 또는 주치의에 대한 지침, 연구 기관스타 듀 밸리 카지노의 대상의 치료 및 거주지 근처의 의료 기관스타 듀 밸리 카지노의 대상 치료가 포함될 수 있습니다. 보안 이벤트 기록에는 연구 기관의 관련 정보 시스템 및 원격 액세스 플랫폼스타 듀 밸리 카지노 보안 이벤트를 기록 할 수사관의 의무가 포함될 수 있습니다.

연구 기관과 스폰서의 각각의 의무와 책임은 비상 대응 계획에 정의되어야합니다. 스타 듀 밸리 카지노이 시작되기 전에, 스폰서는 연구 기관에 대한 응급 치료 계획 홍보 및 훈련을 수행하고, 훈련 후 평가 메커니즘을 설정하고, 연구 기관의 피드백을 기록하여 (응급 치료 계획을 시행하는 데 어려움), 해당 응급 치료 계획 내용을 개선합니다. 약물이 환자에게 직접 도달하는 데 사용되는 경우, 안전 사고가 발생할 때 대응 계획에 미리 피험자에게 알리고 응급 치료 계획의 구현 문제가 처음 해결됩니다.

2. 원격 방문중인 연구소 외부의 인원 관리

원격 방문의 경우, 연구 기관 외부의 사람들은 일반적으로 필요합니다 (예 : 대상 거주지 근처의 의료 기관의 의료진과 문을 방문하려는 간호사, 집합 적으로 "병원 직원 외부") 대상에 대한 상담, 스타 듀 밸리 카지노 및 기타 방문 및 연구원들은 위의 활동에 의해 생성 된 스타 듀 밸리 카지노 데이터의 정확성, 완전성 및 신뢰성에 대한 책임이 있습니다. 제 16 조, 약물 임상 스타 듀 밸리 카지노의 품질 관리 코드 (6)[11]연구 기관이 제 3자가 임상 스타 듀 밸리 카지노과 관련된 책임과 기능을 가정하도록 승인하고, 해당 자격을 갖도록하고, 임상 스타 듀 밸리 카지노과 관련된 책임과 기능을 수행하고 신뢰할 수있는 데이터를 생성 할 수 있도록 완전한 절차를 설정해야합니다. 따라서 연구 기관의 법적 의무로서 연구소 밖에서 관리하는 방법은 원격 방문 중에 생성 된 데이터의 품질을 결정하는 데 중요한 요소입니다.

병원 외인의 관리는 사전 관리 및 관리 후에 나눌 수 있습니다. 이 기사는 FDA DCT 지침의 관련 제안과 "기술 지침 구현"의 관련 제안을 요약합니다. 표 1을 참조하십시오.

표 1 병원 외부의 인원의 사전 관리 및 관리에 관한 규정

이벤트 이후 관리 측면에서, 우리 국가의 DCT 지침에는 유사한 조항이 없으며 FDA의 DCT 지침의 관련 제안은 원격 방문 하에서 생성 된 데이터의 경계 및 관리를 강화하기 위해 내 DCT 관행에 대한 참조를 제공 할 수 있습니다. 구체적으로, 저자는 거주지, 가정 간호사 또는 중앙 실험실 근처의 의료 기관이 발행 한 스타 듀 밸리 카지노 및 스타 듀 밸리 카지노 보고서를받은 후, 다음 정보는 거주지 근처의 보고서 내용과 의료 기관의 의료 기록을 기반으로 방문 기록에 등록 할 수 있다고 제안합니다 (해당되는 경우). home 홈 기반 간호사의 이름과 조직의 계열사 (해당되는 경우); ③ 외래 환자 의사 및 (또는) 거주지 근처의 의료 기관의 의사 및 (해당되는 경우); heest 스타 듀 밸리 카지노 날짜, 보고서 날짜, 검사 항목 및 검사 및 테스트 기기 모델.

공장 DCT 지침은 이전 관리 측면에서 DCT 가이드 라인에 필요한 지침과 유사합니다. "기술 안내 원칙의 구현"은 거주지 근처의 의료 기관의 운영자가 연구원들에 의해 승인되고 훈련되어야한다는 조항을 삭제했으며, 병원 외 인원 관리에 대한 요구 사항은 적절하게 완화되었다는 점은 주목할 가치가 있습니다. "약물 임상 스타 듀 밸리 카지노의 품질 관리에 관한 사양"제 16 조 (6) 제 1 항 (6) 항의 (6) 제 16 조 (제 6 항)는 연구원과 임상 스타 듀 밸리 카지노 기관이 병원 외인이 임상 스타 듀 밸리 카지노과 관련된 책임과 기능을 가정 할 수 있도록 권한을 부여하는 경우 완전한 절차가 확립되어야한다고 규정한다. "구현 기술 안내 원칙"및 "약물 임상 스타 듀 밸리 카지노 품질 관리 사양"의 조항과 함께 연구 기관은 완전한 병원 외 인력 관리 절차를 설계하고 병원 외인을위한 결정, 자격 평가 및 지속적인 관리 절차를 구현해야한다고 제안합니다. 우리 나라의 DCT 관행에서는 여전히 연구원들이 병원 밖에서 자격 평가를 구현하기가 어렵습니다. 예를 들어, 연구원들이 주택 근처의 의료 기관의 의료진을 대상에게 스타 듀 밸리 카지노 및 검사 서비스를 제공 할 의료 기관의 의료진을 미리 결정하기가 어렵습니다. 병원 외부의 사람의 신원을 결정할 수 있더라도 자격 평가에 협력하도록 요청하기가 어렵습니다. 이를 위해 저자는 위의 어려움이 다음 절차를 통해 해결 될 수 있다고 제안한다. 첫째, 조사관은 재판이 시작되기 전에 거주지 근처에있는 의료 기관을 미리 선언해야 할 수도있다. 둘째, 첫 방문을 위해 의료 기관에 가기 전에 연구팀은 기관의 기관 사무소에 연락하여 주제에 대한 원격 방문을 담당하는 후속 의료진을 결정했습니다. 마지막으로, 연구원은 원격으로 방문한 의료진의 자격 평가를 수행 할 것이며, 자격 평가를 통과 한 후 원격으로 방문한 의료진은 승인 될 수 있습니다.

위스타 듀 밸리 카지노 언급 한 사전 및 사후 관리 조치 외에도 EMA DCT 권장 문서는 DCT 설계 단계스타 듀 밸리 카지노 연구 기관이 개입 할 것을 권장하므로 연구 기관은 후원자가 선택한 연구소가 연구를 완료 할 수 있는지에 대한 연구 기관이 가능한 한 일찍 평가할 수 있도록 권고합니다.

3. 원격 방문 중에 연구 기관 밖스타 듀 밸리 카지노 생성 된 검사 및 검사 데이터 흐름 방법

원격 방문의 경우, 주제를 검사하기 위해 거주지 또는 가정 간호사 근처의 의료 기관이 포함될 수 있습니다. 생성 된 데이터는 일반적으로 전자 사례 보고서 양식 (전자 사례 보고서 양식,ECRF). "약물 임상 스타 듀 밸리 카지노의 품질 관리에 관한 사양"의 25 조, 항목 (2)은 연구자들이 사례 보고서 양식의 데이터가 정확하고 사례 보고서 양식의 데이터가 소스 파일과 일치해야한다고 규정하고 있습니다. 연구자들이 관련 검사 및 검사 보고서의 소스 파일을 얻고 ECRF에 데이터를 입력하는 방법은 원격 방문의 고유 한 문제입니다.

FDA DCT 가이드 라인은 피험자 거주지 근처 의료 기관의 HCP가 다음 두 가지 방법으로 원격 방문 중에 생성 된 스타 듀 밸리 카지노 관련 데이터를 제출할 수 있다고 권장합니다. local 로컬 HCP는 보안 전송 방법을 사용하여 관련 파일 또는 양식을 연구원에게 업로드 할 수 있으며 연구팀은 ECRF에 데이터를 입력 할 책임이 있습니다. 현재, 우리나라는 아직 원격 방문에서 검사 및 검사 데이터가 어떻게 흐르는 지 아직 규정하지 않았습니다.

저자는 FDA DCT 가이드 라인의 관련 제안 이이 단계에서 우리 나라의 DCT 관행에 적용되지 않는다고 생각합니다. 한편으로, 위에서 언급 한 바와 같이, 병원 외인의 신원을 미리 결정하고 승인하기는 어렵다. 병원 외인이 ECRF를 사용하여 관련 스타 듀 밸리 카지노 및 검사 데이터를 입력 할 수있는 권한을 부여 할 수 있고 병원 외인은 ECRF 입력 데이터에 직접 책임을집니다. 그러나 병원 외인의 사용 및 훈련은 또한 많은 에너지 및 재료 자원을 소비 할 것입니다. 반면에 연구원들이 병원 밖에서 연락하여 검사 및 검사 보고서를 직접 얻는 것은 어렵습니다. 실제로, 연구원들은 일반적으로 검사 보고서를 얻은 직후 검증 된 원격 방문 플랫폼을 통해 검증 된 원격 방문 플랫폼을 통해 연구원에게 검사 보고서의 스캔 된 사본을 제공하고, 우편으로 보고서의 원래 사본을 연구원에게 보내거나 외부인이 제공하는 것이 아니라 다음 사이트 방문 중에 검증을 위해 보고서의 원본 사본을 연구원에게 전달하도록 요구합니다.

4. 원격 방문중인 다른 의료 기관스타 듀 밸리 카지노 검사 및 검사 데이터의 일관성을 보장하는 방법

원격 방문의 경우, 각 과목이 치료를 위해 거주지 근처의 의료 기관으로 가거나 다른 가정 간호사가 검사 및 검사를 위해 피험자의 집으로갑니다. 검사 및 검사 방법, 도구 및 다양한 의료 기관의 적응성은 다양 할 수 있습니다. "약물 임상 스타 듀 밸리 카지노의 품질 관리를위한 사양"의 25 조 (1) 및 (1) 및 (3)은 연구자들이 스타 듀 밸리 카지노 현장에서 데이터 수집을 감독하여 모든 임상 스타 듀 밸리 카지노 데이터가 정확하고 소스 데이터가 일관되어야한다고 규정하고있다. 다른 의료 기관에서 검사 데이터의 품질과 일관성을 보장하는 방법은 원격 방문에서 독특한 어려움입니다.

FDA DCT 가이드 라인은 스타 듀 밸리 카지노 관련 활동을 수행하기 위해 다른 HCP가 사용하는 방법의 차이에주의를 기울여야하며, 데이터의 중요성에 적합한 품질 관리 조치와 관련 활동의 복잡성 (예 : 지역 HCPS의 정기적 인 검토와 같은)이 채택되어야하며, 차이를 줄이고 관련된 활동의 성실성을 평가하기 위해 채택되어야합니다. 기술 지침 원칙의 구현에 대한 3 장, (ii), 섹션 (ii)의 제 3 조는 다른 의료 기관의 데이터의 품질과 일관성에 특별한주의를 기울여야 할 필요성을 강조하고, 중요성, 위험, 정확도 요구 사항, 높은 정확도, 데이터에 대한 복잡성 등의 복잡성, 스타 듀 밸리 카지노에 대한 스타 듀 밸리 카지노 및 평가법 및 평가자, 및 평가자, 및 평가자, 및 평가자, 및 평가자, 및 평가자, 및 임상 적 수술, 및 스타 듀 밸리 카지노 고정 및 및 평가자, 및 평가자, 및 스타 듀 밸리 카지노 고유, 및 평가자, 및 스타 듀 밸리 카지노 고유, 및 평가자, 및 평가자, 및 스타 듀 밸리 카지노 고유, 및 임상 적 수술 및 및 데이터가 데이터를 받아 들일 것을 권장한다. 수사관과 후원자는이 연구 센터의 데이터를 수락하는지 여부를 확인합니다. 구현 기술 지침과 FDA DCT 지침은 모두 데이터 품질 및 결과의 일관성에 중점을 두지 만 FDA DCT 지침은 이벤트 후 품질 관리 측정 (예 : 로컬 HCP의 데이터 입력에 대한 정기 검토와 같은)에 중점을 두는 반면, 구현 기술 지침은 다른 측정 값과 다른 체계의 데이터를 요구하는 것과 같은 사전 이벤트 측정에 중점을 둡니다.

FDA DCT 가이드 라인은 로컬 HCP의 데이터 입력을 정기적으로 검토하여 데이터의 품질과 일관성을 제어 할 것을 권장하지만 저자는이 측정의 효과가 비교적 제한적이며 명백한 편차를 가진 데이터만이 시간에 발견 될 수 있다고 생각합니다. 우리 나라의 DCT 관행과 관련하여 저자는 의학 및 규정 준수 관리의 관점에서 데이터 스크리닝 및 평가 표준을 설계 할 것을 권장합니다. 의학적 관점에서, 우리는 판단을 조정하고 관련 데이터를 기반으로 명백히 불합리한 데이터를 제거 할 수 있습니다. 규정 준수 관리의 관점에서 볼 때 다음 두 가지 품질 관리 조치를 선택할 수 있습니다. 이 조치를 취하기위한 많은 전제 조건이 있습니다. 첫째, 대상은 그들이 갈 의료 기관을 미리 선언해야합니다. 둘째, 연구 기관의 기관 사무소는 상담을 추적하고 과목에 대한 스타 듀 밸리 카지노 및 검사 서비스를 제공 할 고정 된 의료진 및 도구를 조정하고 결정해야합니다. 마지막으로, 관련 의료진과 도구는 스타 듀 밸리 카지노 계획의 요구 사항에 따라 평가됩니다. 두 번째 전제 조건은이 단계에서 실제로 구현하기가 어렵습니다. 규정 또는 산업 합의의 관점에서 임상 스타 듀 밸리 카지노 및 조사자 자격 평가 활동 활동에서 의료 기관 간의 협력 개선을 고려할 수 있습니다. 검사 및 테스트 데이터의 중요성에 따라 데이터를 얻는 데 필요한 임상 작업의 정확성 및 복잡성에 대한 요구 사항에 따라, 피험자들은 2 단계 이상의 병원과 같이 거주지 근처의 특정 수준 이상의 의료 기관에 가도록 권장됩니다. 이 조치는 구현하기가 더 쉽지만 외딴 지역에 사는 피험자 근처의 조건을 충족시키는 의료 기관은 없을 수 있습니다. 따라서 이러한 피험자는 원격 방문, 특히 스타 듀 밸리 카지노 데이터를 스타 듀 밸리 카지노 보고서의 결과로 사용하는 DCT를 적용 할 수 없을 수 있습니다.

이 기사의 다음 기사에서는 사전 동의, 원격 모니터링, 전자 서명 및 채용과 같은 DCT 구현 링크에 계속 집중하고 국제 조정의 관점에서 우리 국가의 탈 중앙화 임상 스타 듀 밸리 카지노 관행의 핵심 요점을 논의 할 것입니다.