FDA DCT 안내 원칙 및 카지노 호텔 연습 공유 세션의 해석이 성공적으로 유지되었습니다

2023 년 5 월 29 일, FDA Guiding Principles 해석 및 DIA China Digital Health Community (DHC)가 후원하는 중국 실습 공유 세션은 카지노 호텔 상하이 사무소에서 성공적으로 개최되었습니다. 이 공유 세션은 DHC의 디지털 활동 시리즈의 네 번째 정지입니다.

 

주식 세션은 2023 년 5 월 초 FDA가 발표 한 업계, 수사관 및 기타 이해 관계자를위한 초안 지침을 중심으로 진행됩니다.약물, 생물학적 제품 및에 대한 임대 된 임상 시험. 장치DCT 가이드 라인 (의견을 요청하기위한 초안)"), 카지노 호텔의 파트너 인 Ge Yongbin, Li Gaoyang, Kaixin Life Technology의 부사장, Sumitomo Pharmaceuticals의 운영 책임자 인 Xie Ping은 훌륭한 기조 연설을했으며, 같은시기에 Thirty Spections의 Sponsors and Superator withor, subsan , Iquanwei, Bayer, Pfizer, Keyue Pharmaceuticals, Eli Lilly, Roche, Medtronic, Xiansheng Pharmaceuticals, Johnson & Johnson, Takeda, Zaida, Sumitomo Pharmaceuticals, Aiyong Xingchen, Dassault, Kaixin Life Technology, Ruiyi Yaoda, yianh and yifanc, yifan hifanc Onsors and Service Providers는 원격 임상 시험에서 중국의 개발에 대해 논의하기 위해 함께 모였습니다.

 

공유 회의에서 Aiyong Xingchen Pharmaceutical Technology의 CEO 인 Yang Xiaodong과 IQVIA의 부사장 인 Guo Tong은 각각 Dia China Digital Health Community (DHC)의 자원 봉사자 및 강사로서의 연설을 시작하고 환영합니다.

Aiyong Xingchen Pharmaceutical Technology의 CEO 인 Yang Xiaodong은 환영하는 연설을했습니다

 

IQVIA의 부사장 Guo Tong은 환영 연설을했습니다

 

카지노 호텔의 파트너 인 변호사 Ge Yongbin은 먼저 DCT 지침의 많은 하이라이트를 중국의 DCT의 관련 규정과 비교했습니다 원격 방문 중에 병원 밖에서 생성 된 데이터로 스폰서가 모집 한 피험자 수, DTP 테스트 약물 관리 및 의료 기기 DCT의 적용 가능한 시나리오를 제한합니다. 그 후 변호사 Ge Yongbin은 DCT 지침의 관점에서 중국의 DCT 실무의 다양한 과정에서 우려를 분석하고 변호사 GE 팀이 참여한 중국 III Phase III DCT 임상 시험의 규정 준수 관리 경험을 공유했습니다.

카지노 호텔의 파트너 인 변호사 Ge Yongbin의 훌륭한 공유

 

지점에서 전문가의 연간 경험

 

Kaixin Life Technology의 DCT 부사장 인 Li Gaoyang은 연구자, 스폰서, CRO 및 SMO가 DCT 플랫폼을 통해 협력 할 수있는 방법에 대한 그의 생각을 공유했습니다. Li Gaoyang 부사장은 안과 건조 질환과 암의 두 가지 사례를 통해 해외 DCT의 현재 상황을 도입하고 DHT 플랫폼에 대한 FDA의 요구 사항을 도입했습니다.

Kaixin Life Technology의 DCT 부사장 Li Gaoyang의 훌륭한 공유

 

Sumitomo Pharmaceutical의 운영 책임자 인 Xie Ping은 카지노 호텔의 III 등록 임상 시험에서 Sumitomo Pharmaceutical의 위험 관리 및 준수 응답에 대한 그의 경험을 공유했습니다. Xie 씨는 처음에는 약물의 특성과 시험의 적응증을 도입하고 실험 설계의 관점에서 DCT 요소를 통합하는 고려 사항을 분석했습니다.

Sumitomo Pharmaceutical의 운영 이사 인 Xie Ping의 우수한 공유

 

원탁 회의에서 전문가들과 공명하면서 전문가들은 자유롭게 말하고 카지노 호텔의 DCT 프로젝트의 실제 경험과 카지노 호텔의 DCT 규정 및 지침에 대한 기대를 공유했습니다. 전문가들의 공유를 통해 최근 몇 년 동안 많은 제약 회사가 DCT 경험이 축적되면서 여러 번 DCT 요소를 채택하려고 시도했으며, 일반적으로 카지노 호텔의 DCT를 홍보하는 것은 피험자, 연구 기관 및 규제 부서의 인정과 지원을 계속할 것이라고 믿고 있습니다.

라운드 테이블 토론은 흥미 롭습니다

 

이 공유 세션은 동시에 온라인과 오프라인으로 개최되었습니다.