분산 임상 엠 카지노의 공급자 준수 관리 (1 부)

원격 지능형 임상 엠 카지노 또는 분산 임상 엠 카지노 (탈 중앙화 임상 엠 카지노,DCT)는 "환자 중심"이라는 개념을 구현하는 새로운 임상 엠 카지노 모델입니다. 그것은 처음에 우리나라에서 구현되었으며 점차 인기있는 운영 및 관리 방법을 형성했습니다. DCT는 과목 접근성 및 편의성 향상, 임상 연구 품질 및 효율성 향상, 연구 비용 절감의 특성을 가지고 있습니다.[1]. 주 약물 관리의 약물 검토 센터 (이하"약물 검토 센터") 공식적으로 "환자 중심의 약물 임상 엠 카지노 설계 (엠 카지노)에 대한 기술 지침", "환자 중심의 약물 임상 엠 카지노 구현 (엠 카지노)"및 "환자 중심의 약물 혜택-위험 평가 (엠 카지노)에 대한 기술 지침"(이하"DCT 안내 원칙"). DCT 안내 원리는 임상 엠 카지노에서 "환자 중심"의 개념을 반영하는 방법을 체계적으로 설명하고, 환자의 요구에 더 부합하는 임상 엠 카지노 활동의 생태 학적 시나리오의 공동 구성을 요약하고, 우리 나라의 실습에서 DCT를 안내하는 데 긍정적 인 영향을 미칠 것입니다.

DCT는 디지털 시나리오에서 원격 지능형 기술을 사용하여 전통적인 주제 채용, 사전 동의, 실험 의약품 관리, 주제 방문, 실험실 테스트, 테스트 기록 및 데이터 관리, 품질 관리 및 기타 링크를 혁신하기 위해 구현되었습니다. 이는 각 링크에 새로운 기술 서비스 제공 업체의 참여와 분리 할 수 ​​없습니다. 그러나 임상 엠 카지노을 수행하기 위해 새로운 방법과 새로운 모델을 사용하려면 여전히 약물 임상 엠 카지노 프로세스가 표준화되도록해야하며, 데이터와 결과는 과목의 권리와 안전을 보호하기 위해 과학적이고 진실하고 신뢰할 수 있습니다. 새로운 임상 엠 카지노의 설계 목표를 추구하는 방법 (보다 접근 가능하고 친근하며 환자에게 편리한 포함)과 임상 엠 카지노의 전통적인 규제 요구 사항을 고수하는 것, DCT 모델에서 새로운 규제 목표를 찾는 방법, DCT에 참여하는 원격 지능형 기술 공급 업체가 적극적으로 방해하는 방법을 방지하는 방법, SPILOUNTER SPELOUNT, SPERINATIONS, DCT 기술을 방해하는 방법, SPILOUNTER SPELOUNT, DCT 기술을 방지하는 방법, 즉 DCT 기술을 방해하는 방법 사이의 가능한 "긴장"관계를 완화하는 방법. 임상 엠 카지노 기관 및 기타 당사자는 함께 일해야합니다.

1. DCT 공급 업체의 규정 준수 관리 필요성

(i) DCT 공급 업체 준수는 새로운 임상 엠 카지노의 품질 관리에서 핵심 링크입니다

DCT는 전통적인 환자 채용, 사전 동의, 엠 카지노 의약품, 방문, 감시, 주제 보상 및 기타 링크의 전통적인 임상 엠 카지노에서 새로운 임상 엠 카지노 모델로 전환 될 수 있기 때문에 실현됩니다. "약물 임상 엠 카지노의 품질 관리에 대한 사양"(GCP) 제 31 조는 스폰서가 위험에 따라 품질 관리를 수행하고 공급 업체, 컴퓨터 시스템, 표준 운영 절차 등의 시스템 수준에서 임상 엠 카지노의 주요 링크 및 데이터에 영향을 미치는 위험을 식별해야합니다. 지능적인 임상 연구에서 개발 시스템의 엔터프라이즈 자격을 평가하는 방법[2]. 따라서, 스폰서는 DCT 공급 업체를 추가하여 전통적인 임상 엠 카지노 생태계를 완전히 실현 한 다음 다양한 임상 엠 카지노 책임을 구현할 때 DCT 공급 업체의 법적 준수 위험을 식별하고 제어함으로써 임상 엠 카지노 품질 관리를 수행하는 것이 중요합니다.

한편으로 DCT 공급 업체가 관련 법률 및 규정에 익숙한 지 여부는 임상 엠 카지노의 질에 영향을 미치는 중요한 문제가되었습니다. 임상 엠 카지노의 품질 관리는 임상 엠 카지노의 핵심 내용으로 엠 카지노 데이터의 진위와 엠 카지노 결과의 신뢰성과 직접 관련이 있습니다[3]. DCT 공급 업체는 다양한 임상 엠 카지노 작업을 구현하도록 위임되며 품질 보증 및 품질 관리를 구현해야합니다. 그렇지 않으면 임상 엠 카지노에서 각 참가자의 규정 준수 문제가 결국 임상 엠 카지노의 준수에 영향을 미칩니다. 예를 들어, DCT 환자 모집 공급 업체가 피험자의 개인 정보를 어느 정도 식별하지 못하면 피험자의 개인 정보 유출이 유발 될 수 있으며 데이터 보안이 통제 할 수 없습니다. 약물 과정이 확립되지 않은 경우 약물 공정 품질 관리 (약물 수집, 약물 전달, 약물 운송, 약물 서명, 약물 사용 요구 사항, 대상의 약물 준수 추적 관찰, 약물 반환 및 기타 링크 포함)는 약물이 환자에게 직접 도달하게됩니다 (환자에게 직접DTP) 링크는 준수하지 않습니다. 전자 임상 결과 평가가 채택되었습니다.ecoa) 환자 경험 데이터를 수집 할 때 전자 로그를 채운 후 피험자가 수정할 수 없으므로 ECOA 데이터의 진실성과 정확성을 의심 할 수 있습니다.

반면에, 스폰서 임상 엠 카지노의 품질 관리 시스템은 임상 엠 카지노의 설계, 구현 및 기록을 포함한 임상 엠 카지노의 전체 과정을 다루어야합니다. 임상 엠 카지노 참가자가 증가함에 따라 스폰서는 임상 엠 카지노 품질 관리 시스템에 공급 업체 관리를 포함해야합니다. 그렇지 않으면 스폰서의 품질 보증 및 품질 관리는 보장되지 않습니다. 스폰서가 평가를 받고 원격 사전 정보 동의, 원격 방문 및 DTP와 같은 새로운 모델을 임상 엠 카지노을 수행 할 수 있다고 생각할 때, 스폰서는 임상 엠 카지노 프로젝트가 시작되기 전에 관련 공급 업체에 대한 법적 및 규정 준수 실사를 수행하고 스폰서와 조사 결과 및 규범 요구 사항에 따라 공급 업체 간의 계약을 개선해야합니다. 또한 임상 엠 카지노의 품질을 보장하고 잠재적 인 위험을 예방하며 엠 카지노 프로세스의 준수를 보장하기 위해 공급 업체의 "전체 체인"및 "전체 수명주기"준수 관리를 수행해야합니다.

잠재적 공급 업체 위험을 미리 통합하고 제어하고 통제하고 통제는 ICH "E6 (R3) : 약물 임상 엠 카지노의 품질 관리에 대한 표준"(원칙 및 초안 부록 1)에 반영되며, 이는 핵심 요소 (즉, 주요 데이터 및 프로세스)를 규정하고 있으며, 이러한 주요 요인에 영향을 미치고 엠 카지노의 위험에 영향을 미치는 위험 요인을 확인해야합니다. DCT 공급 업체 자체의 불법적이고 불규칙한 자격과 임상 엠 카지노 책임을 시행하기 위해 위탁 된 책임의 부적절한 성과는 임상 엠 카지노의 질에 영향을 미치는 잠재적 위험을 초래할 수 있습니다. 따라서 DCT 공급 업체의 규정 준수 관리는 새로운 임상 엠 카지노의 품질 관리에서 중요한 부분입니다.

(ii) DCT 공급 업체 준수는 약물 등록 검증의 시작에서 고려해야 할 잠재적 위험 요소입니다

"약물 등록 검증 검사 시작 작업 절차 (엠 카지노)"(이하""작업 프로그램 시작 ") 약국 개발, 임상 엠 카지노, 약리학 및 독성 연구, 제조, 즉 "전체 체인"연구 및 개발 및 생산 실체 및 약물 개발의 "전체 생명주기"불법 상 위험, 약물 등록 및 절차를 명확하게하는 관련 단위 및 기관에 대한 검증 요구 사항을 제시했습니다. 확인[4]. 약물 등록 검증의 시작에서 고려 된 위험 요소 중 하나는 R & D 및 생산 엔터티의 위험 수준, 이전 검증 상태 및 주요 비 준수 문제와 같은 R & D 및 생산 기관의 준수 요인입니다. 약물 검토 센터가 임상 엠 카지노 및 제약 개발 및 생산에 중점을 둔 주요 비준수 문제에는 품질 관리 시스템이 준수 여부, 피험자의 권리와 이익이 효과적으로 보호되는지, 임상 엠 카지노 또는 R & D 데이터의 진품, 신뢰성 및 무결성이 의심되는지, 규제가 보장되는지 여부가 포함됩니다.

특히 DCT에서 임상 엠 카지노 품질 관리는 다음과 같은 일반적인 준수 문제가 있습니다. ECOA에 의해 수집 된 임상 엠 카지노 기록은 비논리적입니다. 윤리위원회는 DCT 개정 계획과 전자 사전 동의 내용을 검토하지 않았습니다. 일부 엠 카지노 약물의 원래 기록은 불완전합니다. 불리한 사건 판단은 불합리하고 설명이 표준화되지 않았으며 녹음은시기 적절하지 않습니다. 전자 지불은 피험자의 개인 정보 등을 보호하지 못합니다. 스폰서는 임상 엠 카지노 데이터의 품질과 신뢰성에 대한 궁극적 인 책임있는 사람입니다. 스폰서가 DCT에 종사하는 공급 업체에 대한 일부 또는 전부의 임상 엠 카지노 작업을 위임 할 때, 맡은 단체 자체가 엠 카지노 또는 주요 비준수 문제로 인한 주요 비 준수 문제 및 기타 비 준수 요인이 약물 등록 검증을 유발하는 경우, 스폰서의 약물 등록 신청서가 합법적으로 규정 될 수있을뿐만 아니라 스폰서의 신용도에 도전 할 것입니다. 따라서 스폰서는 각 공급 업체와의 계약에서 책임, 노동 분업 및 임상 엠 카지노의 적절한 기록을 명확하게 정의해야합니다. 각 공급 업체에 위임 된 작업 및 작업의 경우 스폰서는 위의 활동에 대한 필요한 감독을 제공해야합니다.

2. DCT 공급 업체 규정 준수 관리가 직면 한 주요 문제

(i) DCT 공급 업체 규정 준수 위험은 불분명합니다

DCT는 원격 방문 서비스 제공 업체, 원격 사전 동의 서비스 제공 업체, 원격 모집 서비스 제공 업체, 원격 모니터링 서비스 제공 업체, DTP 서비스 제공 업체, 전자 지불 서비스 제공 업체, EcOA 서비스 제공 업체, 콜 센터 서비스 제공 업체 등의 약물 관리법에 따르면 많은 서비스 제공 업체가 포함되어 있습니다. GCP의 관련 조항, DCT 서비스를 제공하는 과정에서 위에서 언급 한 공급 업체가 직면 한 법적 및 규정 준수 의무는 다릅니다. 현재, 다른 공급 업체의 준수 문제로 인한 약물 임상 엠 카지노의 품질에 대한 명확하고 통일 된 요약 및 정의는 없습니다. 이로 인해 약물 규제 당국, 스폰서, 연구원, 임상 엠 카지노 기관 및 기타 당사자가 감독 또는 위험 관리 조치가 부족하게 만들었으며 DCT 시스템의 건설 과정을 더욱 방해했습니다.

(ii) DCT 공급 업체의 규정 준수 및 자체 분야에 대한 제도적 요구 사항이 없습니다

현재 DCT 서비스 제공 업체의 수는 해마다 증가하고 있으며, 이는 DCT 모델이 임상 엠 카지노 효율성을 향상시키고 약물 연구 및 개발을 촉진하는 데 놀라운 결과를 얻었음을 간접적으로 반영합니다. DCT와 같은 새로운 임상 엠 카지노 모델은 여전히 ​​파일럿 탐색의 초기 단계에 있기 때문에 관련 당사자는 과학적이고 표준화되고 대중화 가능한 DCT 운영 관리 및 감독 모델에 대한 결론이 없습니다. 예를 들어, DCT 공급 업체의 경우 규제 부서 또는 업계 조직에는 고정 규정 준수 규제 계획이 없으며 주요 영역 및 주요 링크를 결정하고 위험을 식별하며 주요 검사 범위를 구분하는 데 정규화 된 요구 사항이 없습니다. 따라서 내부 또는 외부, DCT 공급 업체 산업은 아직 성숙한 품질 관리 시스템, 엄격하게 구현 된 표준 운영 절차,시기 적절한 분석 및 외부 법률 및 정책 환경 등에 조정되어 미래에 DCT의 성숙한 개발에 위험을 초래할 수 있습니다.

(iii) DCT 공급 업체 산업의 준수 구성은 아직 형성되지 않았습니다

첫째, 법과 규정은 아직 건전하지 않습니다. 원격 지능형 기술 서비스 제공 업체의 경우 데이터 공급 업체 품질 관리 사양 (품질 관리 시스템) 및 공급 업체의 채용 및 신용 평가 시스템을 포함하여 공급 업체 관리에 관한 규범 적 문서는 발행되지 않았습니다. 둘째, 산업 감독이 부족합니다. 핵심이 불분명 한 "신뢰성, 제어 가능성 및 보안"을 갖춘 시장 접근 및 종료 임계 값; 신뢰 위반 및 계약 위반에 대한 처벌 조치 및 법적 책임은 불분명합니다. 셋째, 업계의 자기 훈련은 충분하지 않습니다. 신뢰성이있는 공식 조직이나 사회 단체는 아직 사회 등급을 수행하는 기능을 수행하지 않았으며, 업계에서 공개적으로 사용할 수있는 신용 평가 결과가 부족합니다. 실무자에 대한 접근에 대한 자격 표준이 부족합니다. 실무자를위한 충분한 네트워크 보안, 데이터 보안 및 개인 정보 보호 시스템 교육을 정기적으로 제공하지 못하는 경우가 있습니다. 실무자들에게 정기적으로 전문 윤리 교육을 제공하지 못한다. "준수 고용, 보안 유지 및 건강한 경쟁"의 강력한 분위기는 없습니다.

3. DCT 공급 업체 규정 준수 관리 요구 사항

DCT 공급 업체는 임상 엠 카지노 프로젝트의 참가자로서 품질 보증 및 품질 관리를 구현하고 스폰서의 아웃소싱 작업 감독을 수락해야합니다. DCT의 출현과 개발은 필연적으로 "테스트 사이트 (임상 엠 카지노 관련 활동 구현 장소)"의 개념을 변화 시키거나 확장 할 것입니다. 향후 임상 엠 카지노의 위치는 여러 우주 현장의 조합 일 수 있습니다[5]. 임상 엠 카지노의 다중 이해 관계자 목표는 일관되지만, 모두 환자 중심이되어 환자에게 좋은 의약품을 제공하고 접근성을 높이는 데 도움이되지만 디지털 임상 엠 카지노의 수행은 신중해야하며 안전 및 데이터 신뢰성에주의를 기울여야합니다.[6]. 약물 임상 엠 카지노 프로세스의 표준화, 과학적, 진정성 및 신뢰할 수있는 데이터 및 결과를 보장하고 과목의 권리와 안전을 보호하기 위해 DCT 공급 업체가 준수 해야하는 준수 관리 요구 사항에는 두 가지 측면이 포함됩니다. 공통 요구 사항 및 특별 요구 사항.

(i) DCT 공급 업체의 준수 관리를위한 일반적인 요구 사항

GCP의 임상 엠 카지노 활동, 특히 엠 카지노 관리, 데이터 처리 및 기록 유지에 대한 GCP의 전반적인 요구 사항에 따르면 테스트 계획, 표준 운영 절차 및 관련 법률 및 규정의 전반적인 요구 사항에 따라 DCT 공급 업체는 DCT 서비스 프로세스 중에 생성 된 데이터를 적절하고 진실로 그리고 완전히 기록해야합니다. 약물의 임상 엠 카지노 데이터가 정통적이고 신뢰할 수 있는지 여부는 판매되는 약물의 안전성과 효과를 결정합니다[7]; 스폰서가 모니터링 및 감사를 수행 할 수있는 DCT 시스템의 소스 데이터 및 소스 문서를 결정하기 위해 연구 기관이나 연구원과 협상하여 약물 규제 당국의 검사를 위해; 주제의 개인 정보 및 데이터 보안을 보호하기 위해 데이터 암호화, 신원 확인 및 권한 제어를 포함하되 이에 국한되지 않는 데이터 보안 및 개인 정보 보호 조치를 구현합니다. 대상의 개인 정보 및 엠 카지노 데이터의 무결성을 보호하기 위해 안전한 데이터 전송 및 스토리지 솔루션을 제공합니다. 데이터 수집, 사용, 전송 및 스토리지 과정에서 엄격한 데이터 탈감작 및 암호화 측정을 구현하여 주제의 개인 정보 권리 및 개인 정보 보호 권한이 잘 보호되도록합니다. DCT는 전통적인 임상 엠 카지노을 복제하거나 대체하지 않습니다. 임상 엠 카지노의 독창성과 복잡성은 각 엠 카지노의 설계에서 전통적인 임상 엠 카지노과 DCT 요소의 균형을 맞추기 위해 엠 카지노의 특정 상황에 따라 고려하고 결정해야한다고 결정합니다.[8].

(ii) DCT 공급 업체의 준수 관리를위한 특별 요구 사항

1. 원격 방문 서비스 제공 업체의 책임

해당 조치를 사용하여 각 방문자가 주제 자신인지 확인하십시오. 명확하고 안정적이며 실시간 비디오 및 오디오 커뮤니케이션 서비스를 제공하여 연구원과 과목이 효과적인 원격 커뮤니케이션을 수행 할 수 있습니다. 엠 카지노의 무결성과 품질을 보장하기 위해 방문 프로세스의 기록을 용이하게하기 위해 녹음 및 재생 화상 회의 기능을 제공합니다. 방문의 원래 데이터의 효과적인 저장 및 추적 성을 확인하십시오.

2. 원격 사전 동의 서비스 제공 업체의 책임

전자 ​​서명 및 문서 관리 시스템을 제공하여 피험자가 사전 동의서 양식을 원격으로 읽고 서명 할 수 있도록; 전자 방법에 익숙하지 않은 피험자 (노인 인구 등)의 권리와 이익에 대한 손상을 피; 연구원과 과목에게 비디오 링크와 온라인 질문 및 답변 서비스를 제공하여 과목이 엠 카지노의 목적, 절차 및 잠재적 위험을 완전히 이해할 수 있도록합니다.

3. 지능형 채용 서비스 제공 업체의 책임

잠재적 주제의 개인 정보를 얻기위한 준수; 의료 기관의 데이터베이스에서 예비 대상 검사를 가능하게하는 의료 기관과 시스템 통합 솔루션을 제공합니다.

4. 원격 모니터링 서비스 제공 업체의 책임

원격 모니터링에서 데이터 보안을 보장합니다. 연구원과 검사관이 실시간으로 테스트 데이터에 액세스하고 감사 할 수 있도록 안전하고 안정적인 원격 모니터링 플랫폼을 제공하십시오.

5. DTP 서비스 제공 업체 책임

피험자가 임상 엠 카지노의 요구 사항에 따라 약물을받을 수 있도록 안전하고 신뢰할 수 있고시기 적절한 약물 전달 서비스를 제공합니다. 의약품의 수신, 저장, 분포 및 반품을 포함하여 규제 요구 사항을 충족하는 약물 저장 및 관리 서비스를 제공합니다. 특정 온도 조건에서 운송 및 보관 해야하는 약물의 경우 신뢰할 수있는 온도 제어 및 모니터링 솔루션이 제공되어야합니다.

6. 전자 지불 서비스 제공 업체의 책임

피험자 및 기타 관련 당사자가 적시에 해당 보상을받을 수 있도록 빠르고 정확한 지불 처리 서비스를 제공합니다. 잘못된 지불 및 사기 활동을 방지하기 위해 효과적인 지불 검토 및 확인 프로세스를 설계하고 구현합니다.

7. ECOA 서비스 제공 업체 책임

신뢰할 수 있고 사용하기 쉬운 ECOA 플랫폼을 제공하여 피험자와 연구원이 임상 결과 데이터를 쉽고 정확하게 기록하고 제출할 수 있습니다. 임상 결과 데이터의 정확성과 완전성을 보장하기 위해 법적이고 효과적인 데이터 수집 및 처리 절차를 구현하십시오.

8. 콜센터 서비스 제공 업체

전천후 전화 지원 서비스는 피험자의 문제와 상황을 연구원에게 기록하고 신속하게 전달하기 위해 제공됩니다. 그리고 필요한 경우 피험자에게 적시에 지원 및 지원을 제공하기위한 응급 연락 서비스를 제공합니다.

다음 미리보기

이 기사의 다음 기사에서는 DCT 공급 업체 규정 준수 관리에 계속 집중하고 관리 및 평가를 개선하기위한 조치를 제안하며 법률 및 규제 시스템, 정부 감독 및 산업 자체 분야 건설을 강화하여 확실한 준수 관리 재단을 구축 할 것을 권장합니다.

[참조]

[1] Pan Junhua, Jing Xinying, Li Xiaofeng 등 베이징 자유 무역 파일럿 구역 건설의 맥락에서 분산 된 임상 엠 카지노을 수행하기위한 생각과 제안 [J]. 중국 식품 및 약물 감독, 2022 (6) : 114-119.

[2] Peng Peng, Yang Yan, Yuan Wei'an et al. 약물 임상 엠 카지노의 질에 대한 정보화의 영향에 대한 실천 및 분석 [J]. 약물 평가 연구, 2023, 46 (3) : 478-482.

[3] Yang Mingyan, Wu Xuejiao, Bi Feng. 약물 임상 엠 카지노의 품질 관리 관리 분석 [J]. 중국 현대 의학, 2022, 29 (33) : 128-130.

[4] Ge Yongbin, Dong Jianping, Dai Peng. 약물 등록 검증과 관련된 준수 위험에 대한 논의 [J]. 중국 식품 및 약물 감독, 2023 (3) : 44-49.

[5] Shanghai Pharmaceutical Society Pharmaceutical Clinical Research Profession Committee, Digital Health Community, Drug Information Association, Shanghai Pharmaceutical Clinical Research Profession Committee, "원격 지능형 임상 엠 카지노 전문가"에 관한 전문가 그룹. 원격 지능형 임상 엠 카지노 전문가에 대한 전문가 합의 [J]. 중국 신약 및 임상 저널, 2022, 41 (7) : 385-392.

[6] Ding Fat, Yan Hui, Huang Tianjiao. 임상 엠 카지노에서 원격 지능형 기술의 사용을위한 규제 전략에 대한 과학적 제안 [J]. 중국 식품 및 약물 감독, 2020 (11) : 125-133.

[7] Zhang Zhengfu, Wang Jianan. 검토 요구에 기초한 약물의 임상 엠 카지노 데이터 검증 [J]. 중국 임상 약리학 저널, 2019, 35 (23) : 3162-3164.

[8] Bu Lijuan, Jiang Kexuan, Zhou Jiyin. 탈 중앙화 임상 엠 카지노의 윤리적 검토의 도전, 대책 및 핵심 요점 [J/OL]. 중국 의료 윤리, 1-19 [2023-11-28] http://kns.cnki.net/kcms/detail/61.1203.r.20230928.1544.002.html