2023 년에, 이후의 시대가 다가오고 있으며, 대형 건강 산업은 산업 규범에서 법 집행 관행에 이르기까지 새로운 출발점을 개최했습니다. 입법 수준에서 2023 년에 다수의 새로운 규정이 발행되었으며, 카지노 호텔 사업 및 사용 품질 감독, 의료 기기 비즈니스 품질 감독 등과 같은 새로운 규정이 연속적으로 발행되고 개정되었으며 과학 및 기술 윤리의 표준화도 점차 추진되었습니다.

우리는 2023 년 의료 및 건강 분야의 입법 및 법 집행 동향을 철저히 분류 할 것이며,입법 장与법 집행 장, 업계의 기업에 대한 참조를 제공하고 의료 및 건강 분야가 미래를보다 건강하고 질서로 나아가도록 도와줍니다.

1.

2023 년에 다음 시스템은 주로 약물 연구 개발 및 등록, 마케팅 인증 보유자 카지노 호텔, 생산, 운영 및 순환에 관한 업데이트되었습니다.

1 카지노 호텔 연구 및 등록 사양의 개정 및 개선

(1) "약물 임상 시험 기관의 감독 및 검사에 관한 규정"및 "약물 비 임상 연구 품질 카지노 호텔 표준의 인증"

2023 년 11 월 3 일, 주 식품의 약국은 "약물 임상 시험 기관 (시험)에 관한 규정을 발표했다 약물 검사 기관 및 인력, 검사 절차, 검사 관련 작업 연결 및 검사 결과 처리와 같은 특정 문제를 해결합니다. 2023 년 7 월 1 일, "약물 비 임상 연구에 대한 품질 카지노 호텔 표준 인증에 관한 규정"의 개정 된 버전이 공식적으로 구현되었으며, "약물 비 임상 연구에 대한 품질 카지노 호텔 표준의 핵심 요점과 원칙"이 동시에 구현되어 GLP 인증 문제를 공동으로 표준화했습니다.

(2) "한약의 등록 및 카지노 호텔에 관한 특별 규정"

독특한 이론적 기초와 전통 중국 의학의 역사적 축적으로 인해 전통 의학의 연구 및 개발 경로는 일반 화학 의약품과는 크게 다릅니다.

"약물 등록 및 카지노 호텔에 대한 규정"은 2020 년에 개정 된 "약물 등록 및 카지노 호텔에 대한 규정"은 전통적인 중국 의약, 화학 약물 및 생물학적 제품에 따라 분류되고 등록되어 있으며, 전통적인 중국 의약품 등록이 "혁신적인 중국 의약품, 새로운 중국 의약품, 고대 의약품 및 중국 의약품 및 중국 의약품 및 의약품 및 의약품에 따라 분류된다. 2023 년 2 월 10 일, 주 식품 및 의약품국은 "전통 중국 의약품 등록 및 카지노 호텔에 대한 특별 규정"을 발표하고, 다양한 유형의 전통적인 중국 의약품에 대한 등록 요구 사항을 더 세분화하고, 전통적인 중국어의 등록 및 마케팅 승인, 인간 경험 증거, 혁신적인 중국 의학, 동일한 중국 의학, 마케팅 및 마케팅, 마케팅, 프리 스페이스 의약품 및 마케팅, 마케팅의 합리적인 적용 지침 등

2가 더 개선되었습니다

"약물 품질 및 안전의 주요 책임을 구현하는 약물 마케팅 승인 보유자의 감독 및 카지노 호텔에 관한 규정"

"약물 품질 및 안전의 주요 책임을 시행하는 약물 마케팅 승인 보유자의 감독 및 카지노 호텔에 관한 규정"("규정") 카지노 호텔 마케팅 승인 보유자 (를 추가로 개선하십시오."mah") 시스템은 MAH가 약물 추적 시스템, 약물 리콜 시스템, 약물 검사 시스템, 생산 서스펜션 보고서 시스템, 연례 보고서 시스템 등을 확립해야하며 주요 인사, 생산 카지노 호텔인 및 품질 카지노 호텔인의 자격을 제시해야한다고 명확하게 명시하고 있습니다.

3.

2019 년 "의약품 카지노 호텔법"에 의해 설립 된 MAH 시스템의 핵심은 R & D를 장려하고 자원 폐기물을 줄이기 위해 약물 등록 및 생산을 풀기위한 것입니다. 시운전 생산의 경우, 맡은 제조업체 MAH를 진정으로 약물 생산에 대한 주요 책임을 진정으로 가정하는 방법은 항상 감독과 MAH 시스템조차 직면 해야하는 도전이라고 생각합니다.

2023 년 10 월, 주 식품의 약국은 "약물 마케팅 허가 소지자에 의한 제조 및 제조 생산의 감독 및 카지노 호텔 강화에 대한 발표"를 발표하고 이행 한 후, 그 후 "제조 허가 보유자의 생산 검사에 대한 지침"을 발표하여 발표를 추가로 개선했습니다.

발표에 따르면, 카지노 호텔 생산 라이센스 (증명서 b)를 신청하거나 카지노 호텔 생산 라이센스 (증명서 b) 변경을 신청하는 경우, 지방 의약품 규제 부서는 위탁 제조업체의 지방 의약품 규제 부서가 발행 한 카지노 호텔 GMP 준수 검사 통지를 검토하고 택시 생산에 대한 의견에 동의해야합니다.

이 발표는 또한 생산을위한 주요 원료의 생산 공정을 포함하는 품질 카지노 호텔 시스템 (중국 의약품, 중국 의약품, 생산량, 생산량, 생산량 등) 및 생산량을 포함하는 품질 카지노 호텔 시스템을 포함하는 홀더를 요구하는 것을 포함하여 "생물학적 제품, 중국 의약 주사 및 다중 성분 생화학 의약품 생산"에 대한 상세한 조치를 취했다 품질 계약의 명확한 조항. 이 조항은 또한 언급되지 않은 특정 약물의 위탁 생산에 매우 유익합니다.

4. 카지노 호텔 비즈니스 품질 표준의 추가 개선.

(1) "약물 비즈니스 품질 카지노 호텔 표준의 부록 : 약물 소매 유통의 품질 카지노 호텔"

2023 년 1 월 1 일, 약물 비즈니스 품질 카지노 호텔 표준에 대한 부록 6에 대한 "약물 온라인 판매의 감독 및 카지노 호텔에 관한 규정"및 약물 온라인 판매 사업 개발 규정 "및 약물 온라인 판매 사업 개발에 대한 응답 : 약물 소매의 품질 카지노 호텔"("사양")가 공식적으로 구현되었습니다. "사양"은 업계에 우려되는 의약품 전달을위한 차량 및 유통 상자 사용 조건을 명확히하고 카지노 호텔 포장재, 밀봉 재료, 배달 조건, 포장 규칙, 배달 요구 사항 및 반품 서비스와 같은 문제를 명확하게합니다.

(2) "처방약의 온라인 판매 표시 표준화에 대한 통지"

2023 년 6 월 20 일, 주 식품의 약국은 "처방약의 온라인 판매 정보 표준화에 대한 통지"를 발표했습니다. 온라인 판매 플랫폼/웹 사이트 (신청 포함), 의료 및 보건 산업 부문의 홈페이지 및 플랫폼 판매점의 홈페이지는 처방전 검토를 통과하기 전에 표시되지 않으며, 카지노 호텔 지침은 표시되지 않아야합니다.

(3) "카지노 호텔 운영 및 사용 품질의 감독 및 투여 조치"및 "현대 카지노 호텔 물류의 표준화 된 의견 (초안)

2023 년 9 월 27 일, 시장 규제를위한 주정부 행정부는 2024 년 1 월 1 일에 시행 된 약물 운영 및 사용 품질의 감독 및 카지노 호텔 조치 "를 발표했다."조치 "가 발효 된 후"약물 운영 라이센스 카지노 호텔 조치 "와"약물 순환 및 카지노 호텔 조치 "가 무너졌다.

이 조치는 최신 감독 경험을 통합하고, 라이센스 문제의 과정을 단순화하고, 동시에 "규제 완화, 서비스 및 카지노 호텔"의 정신을 반영하여 (교차 홍보 판매, 뒷받침 된 곳에서 널리 보급 된 지역 간 비즈니스 활동을 규정하고 있습니다.

2.

1.

2023 년 12 월 7 일, 주 식품의 약국은 공식적으로 2024 년 7 월 1 일에 공식적으로 시행 될 수정 된 "의료 기기 비즈니스 품질 카지노 호텔 표준"을 발표했습니다. "사양" "품질 카지노 호텔 시스템 설정 및 개선"의 2 장은 "의료 기기의 감독 및 카지노 호텔에 관한 규정"의 제 44 조를 구현하기위한 추가 장입니다.

"사양"에는 규제 프로세스에 새로운 의료 기기 형식이 포함되어 있으며 자동 기계 판매, 다중웨어 하우스 조정, 직접 판매 조정 등에 대한 조항을 제공합니다.

2 의료 기기 비즈니스 품질 카지노 호텔 표준에 대한 부록 : 의료 기기 운송 및 스토리지 서비스 제공에 특화된 기업 품질 카지노 호텔를위한 원리 "

2023 년 5 월 17 일, 주 식품의 약국은 의료 기기 사업을위한 품질 카지노 호텔 표준에 대한 부록을 공식화하고 발행했습니다."지침 원칙"), "가이드 원칙"은 의료 기기 운송 및 스토리지 서비스, 비즈니스 등록 및 사업 등록을 전문으로하는 기업의 비즈니스 라이센스 (변경 및 확장 포함)의 현장 검사, 그러한 기업의 일일 감독 및 검사에 적용됩니다.

3.

주 식품의 약국 총과는 2023 년 9 월 18 일에 "의료 장치 네트워크 판매 품질 카지노 호텔 표준 (주석 초안)"을 발행했습니다. "Specification (Draft for Comments)"은 의료 기기 온라인 영업 사업자 및 플랫폼 운영자를위한 최초의 품질 카지노 호텔 사양입니다. "비디오, 라이브 브로드 캐스트, 온라인 소셜 네트워킹과 같은 네트워크 서비스 제공 업체는 온라인 비즈니스 전제, 의료 기기 품질 및 정보 릴리스와 같은 온라인 거래 서비스를 제공합니다.

3 : "특별한 의료 목적을위한 공식 식품의 등록 및 카지노 호텔에 관한 규정"은 2016 년에 출시 된 후 처음으로 개정되어 혁신을 장려하고 우선 순위 검토 및 승인 절차를 설정했습니다.

2016 년, 주 식품의 약국은 "특별한 의료 목적으로 공식의 등록 및 카지노 호텔에 관한 규정"을 공식화하고 시행했습니다.

2023 년 11 월 28 일, 시장 규제에 대한 주정부는 "특별한 의료 목적을위한 공식 식품의 등록 및 카지노 호텔에 관한 개정 된 규정"을 발표했습니다. 새로운 "측정"은 "측정"공식화 후 첫 번째 개정입니다.

4.

1.

"인간 유전자 자원 카지노 호텔에 관한 규정의 상세한 구현 규칙"

2019 년에 발행되고 구현 된 "인간 유전자 자원 카지노 호텔에 대한 규정"은 수집, 보존, 활용 및 외부 인간 유전자 자원 제공과 같은 우리나라의 활동에 대한 기본적인 법적 틀을 확립했습니다. 이를 바탕으로, 과학 기술부는 2023 년 6 월 1 일에 "인간 유전자 자원 카지노 호텔에 관한 규정에 대한 구현 규칙"을 추가로 발행하여 많은 어려운 실제 문제에 대응하고 업계에서 매우 인기가있다.

"인간 유전자 자원 카지노 호텔에 대한 규정의 구현에 대한 자세한 규칙"의 주요 요점과 하이라이트는 주로 다음 측면에 반영됩니다.

(1) "인간 유전자 자원 정보"의 범위를 줄이고, 인간 유전자 유전자와 같은 정보 자료, 인간 유전자 자원 재료에 의해 생성 된 게놈 데이터로 "인간 유전자 자원 정보"를 제한하여 범위와 정보 유형을 크게 줄입니다.

(2) 외국 단위의 식별 표준을 개선하고, 외국 부대의 판단 표준이 "실제 통제"표준을 채택하고 외국 단위의 네 가지 상황을 명확하게 나열한다고 명확하게 설명합니다.

(3) 수집 및 보존 카지노 호텔 라이센스 조정 및 개선, 수집 및 승인 적용 범위를 조정하며 라이센스를 흡수하고 수집하기위한 수집 라이센스에 대한 새로운 규칙을 추가하십시오.

(4) 국제 협력을위한 행정 라이센스 및 제출 절차를 조정하고 개선하고, 외국 윤리적 검토를 추가하며, 운영 규칙을 단순화하며, 국제 협력의 적용 범위를 조정하여 임상 시험 제출;;

(5) "사전보고 시스템으로서 인간 유전자 자원 카지노 호텔에 대한 규정"에 규정 된 인간 유전자 자원 정보의 제공 및 공개 사용에 대한 제출 시스템을 명확히하고 보안 검토의 적용 범위를 제안합니다.

(6) 변경 응용 프로그램의 범위를 명확히합니다.

(7) 행정 감독 규칙을 추가로 정제하고 위탁 감독 및 검사 규칙, 감독 및 검사 절차 및 행정 페널티 절차를 명확히했습니다.

2.

"인간과 관련된 생명 과학 및 의학 연구를위한 윤리적 검토 조치"및 "과학 기술을위한 윤리적 검토 조치 (시험)"

2023 년 2 월 18 일, 국립 보건위원회, 교육부, 과학 기술부 및 전통 중국 의학 카지노 호텔국은 공식적으로 인간과 관련된 생명 과학 및 의학 연구에 대한 윤리적 검토 조치 "(Guowei Science and Education Development [2023] No. 4)를 공식적으로 발행했습니다. "인간과 관련된 생명 과학 및 의료 연구의 윤리적 검토에 대한 윤리적 검토 조치"가 발표 된 후, "2016 년에 발행 된 인간과 관련된 생의학 연구의 윤리적 검토 (국가 건강 및 가족 계획위원회 명령 번호 11)에 대한 윤리적 검토 조치는 효과적 일 것이며, 두 사람은 계속해서 의료 및 의료 기관의 윤리적 검토를위한 규범 적 문서를 구성합니다.

2021 "과학 기술 진보법"은 과학 및 기술 윤리 거버넌스에 관련 내용을 크게 추가했습니다. CPC 중앙위원회의 총회와 국무원 총회는 2022 년에 "과학 기술 윤리의 거버넌스 강화에 대한 의견"을 발표하여 과학 및 기술 윤리의 검토 및 감독 시스템을 확립 할 것을 명확하게 제안했다.

"과학 기술 윤리 검토 (시험)"는 "전문가 검토 활동의 일반 목록"모델을 채택하고 활동을 검토 해야하는 모델을 채택하고 "대중의 의견을 동원하고 사회적 의식을 안내하는 능력으로"알고리즘, 애플리케이션 및 시스템 연구 및 개발 "을 명확하게 정의하고 전문가가 검토 한 목록으로 명확하게 정의합니다. "과학 기술 윤리 검토 (시험)는 과학 및 기술 활동을 수행하는 기업이 과학 및 기술 윤리의 민감한 영역을 포함하는 경우 과학 및 기술 윤리 (검토)위원회를 설립 해야하는 경우 기업이 R & D 활동에 상당한 영향을 미칩니다.

5.

1 2023 년 2 월 25 일, 시장 규제는 "인터넷 광고 카지노 호텔 조치"를 발행했습니다.

2023 년 2 월 25 일, 시장 규제 주정부는 공식적으로 "인터넷 광고 카지노 호텔 조치"를 발행했으며, 이는 2023 년 5 월 1 일에 발효 될 것입니다. "인터넷 광고 카지노 호텔를위한 중간 조치"는 2016 년에 발표 및 구현 된 "인터넷 광고 카지노 호텔를위한 중간 조치"를 대체했습니다.

전반적으로, "인터넷 광고 카지노 호텔에 대한 중간 조치"와 비교하여 "인터넷 광고 카지노 호텔에 대한 중간 측정"의 변화는 주로 다음 측면에 반영됩니다.

2, 2023 년 2 월 25 일, 시장 규제는 "절대 광고 언어 시행을위한 지침"을 발행했습니다.

2023 년 2 월 25 일, 시장 규제를위한 주 정부는 "절대 광고 언어 시행을위한 지침"을 발표했습니다. "광고 절대 언어의 법 집행에 대한 지침"의 출시는 광고를위한 절대 언어의 법 집행을 더욱 강화하고 표준화하고 현지 법 집행 표준을 통합하며 광고 언어에 대한 명확한 행동 지침을 제공합니다.

3, 2023 년 1 월 13 일, 베이징 시치 시장 감독 카지노 호텔는 "베이징 의약품, 의료 기기, 건강 식품 및 공식 식품을 특별한 의료 목적으로 발행했습니다."

2023 년 1 월 13 일, 베이징 시립 시장 감독 및 카지노 호텔국은 "베이징 의약품, 의료 기기, 건강 식품 및 특수 의료 용품 공식 식품 광고 준수 가이드 라인"을 발행하여 의약품, 의료 기기, 건강 식품 및 특수 의료용 공식 식품을 명확하게 나열했습니다 (."3 개의 등급과 1 개의 기계") 광고 규정 준수 표준과 부정적인 목록은 광고와 비 밴드 화 사이의 경계 정의를 혁신적으로 탐구하고, 소비자의 권리를 보호하기 위해 제작 된 제품 소개는 "세 가지 기계와 하나의 기계"에 속하지 않는다. 건강 산업은 광고에 속하지 않습니다.

VI 의료 보험 기금의 제도화

National Healthcare Security Administration은 2019 년부터 비행 검사 메커니즘의 설립을 탐색하기 시작했습니다. 2023 년 3 월 13 일, 4 년간의 실무 후, National Medical Insurance Administion은 2023 년 5 월 1 일에 공식적으로 시행 된 "의료 보험 기금의 비행 검사 카지노 호텔를위한 임시 조치"를 공표했습니다.

7. 산업 표준화 및 규정 준수 안내서

1.

2023 년 7 월 26 일, China Foreign Investment Enterprise Association의 약물 개발 및 개발 실무위원회 (RDPAC)는 "RDPAC Digital Medical Compliance Guide"를 발행했습니다. 최근 몇 년 동안 Digital Health Care는 우리나라에서 빠른 발전을 이루었으며 동시에 법률 및 규제 준수, 내부 통제, 위험 카지노 호텔 및 의료 윤리에 많은 어려움을 겪었습니다.